Пять нок показания к применению


5-НОК таблетки - инструкция по применению, дозировки, аналоги, противопоказания

Действующее вещество

- нитроксолин (nitroxoline)

Состав и форма выпуска препарата

Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, блестящие.

1 таб.
нитроксолин 50 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 25 мг, лактозы моногидрат - 10.6 мг, крахмал кукурузный - 21.24 мг, кремния диоксид коллоидный - 3.36 мг, повидон К25 - 5 мг, тальк - 3 мг, кросповидон - 1.2 мг, магния стеарат - 0.6 мг.

Состав оболочки: акации камедь - 2.453 мг, кармеллоза натрия - 0.307, повидон К25 - 0.359 мг, сахароза - 61.962 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.229 мг, тальк - 5.137 мг, крахмал кукурузный - 1.817 мг, кальция карбонат - 3.055 мг, титана диоксид - 1.23 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) - 1.839 мг, краситель желтый хинолиновый (Е104) - 0.612 мг.

50 шт. - флаконы пластиковые (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противомикробное средство, производное 8-оксихинолина. Механизм действия связан с селективным ингибированием синтеза бактериальной ДНК.

Нитроксолин активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus), Streptococcus spp. (в т.ч. β-гемолитические стрептококки, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis), Corynebacterium diphtheriae, Bacillus subtilis; грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp.

Нитроксолин активен также в отношении Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis, некоторых видов грибов (Candida spp., дерматофиты, плесени, некоторые возбудители глубоких микозов).

Новости по теме

Фармакокинетика

После приема внутрь в высокой степени абсорбируется из ЖКТ.

Выводится почками в неизмененном виде. В моче определяются высокие концентрации нитроксолина.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания преимущественно мочеполовых путей (в т.ч. пиелонефрит, цистит, уретрит, эпидидимит, инфицированная аденома или карцинома предстательной железы), вызванные чувствительными к нитроксолину микроорганизмами. Профилактика инфекционных осложнений при диагностических и лечебных манипуляциях (катетеризация, цистоскопия) в послеоперационном периоде при хирургических вмешательствах на почках и мочеполовых путях.

Противопоказания

Нарушения функции почек, сопровождающиеся олиго- или анурией, тяжелые заболевания печени, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, катаракта, неврит, беременность, лактация, повышенная чувствительность к препаратам хинолинового ряда.

Дозировка

Для взрослых доза составляет 600-800 мг/сут. Кратность приема - 3-4 раза/сут с интервалом 6-8 ч. Курс лечения - 10-14 дней.

Максимальная суточная доза составляет 1-1.2 г.

Для детей доза составляет 10-30 мг/кг/сут в 3-4 приема.

При хронических рецидивирующих процессах курс лечения составляет несколько месяцев.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, потеря аппетита; в единичных случаях - нарушения функции печени.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в единичных случаях - атаксия, головная боль, парестезии, полиневропатия; при длительном применении описан случай развития неврита глазного нерва.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях - тахикардия.

Особые указания

На фоне применения нитроксолина моча окрашивается в шафранно-желтый цвет.

Беременность и лактация

Нитроксолин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение в детском возрасте

Применение возможно согласно режиму дозирования.

При нарушениях функции почек

Противопоказан при нарушениях функции почек, сопровождающиеся олиго- или анурией.

При нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени.

Описание препарата 5-НОК основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Действующее вещество: нитроксолин.
Каждая покрытая оболочкой таблетка содержит 50 мг нитроксолина.
Вспомогательные вещества
Ядро: кальция гидрофосфат дигидрат, лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, тальк, кросповидон, магния стеарат.
Оболочка: аравийская камедь, кармеллоза натрия, повидон, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, кукурузный крахмал, кальция карбонат, титана диоксид (Е171), азокраситель оранжевый (Е110), алюминиевый лак, краситель хинолиновый желтый (Е104), алюминиевый лак.

Фармакодинамика
Нитроксолин (5-нитро-8-гидроксихинолин) является синтетическим уроантисептическим средством, антибактериальное и противогрибковое действие которого обусловлено образованием хелатных связей. Связываясь с ионами металла в составе ферментов микробной клетки, он блокирует активность ферментов и таким образом предотвращает их связывание со специфическими субстратами. Результатом данного воздействия является бактериостатический, бактерицидный и фунгицидный эффекты препарата.
Нитроксолин эффективен в отношении широкого спектра грамположительных, грамотрицательных микроорганизмов и грибов. Спектр его противомикробной и противогрибковой активности охватывает большинство микробов, вызывающих инфекции мочевыводящих путей.
Микроорганизмы, обычно обладающие чувствительностью к нитроксолину: Escherichia coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Candida spp., Torulopsis spp.
Микроорганизмы, чувствительность которых к нитроксолину непостоянна: Proteus spp., Staphylococcus spp.
Резистентные к нитроксолину микроорганизмы: Pseudomonas spp., Providencia spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp.,Serratia spp., анаэробные бактерии.
Также чувствительность к нитроксолину была выявлена у Streptococcus spp., Corynebacterium diphteriae, Enteroccocus spp., Salmonelld spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae, Hemophillus influenzae.
Фармакокинетика
После приема внутрь нитроксолин хорошо (90 %) и быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
В среднем максимальные сывороточные концентрации после приема внутрь разовой дозы 200 мг составляют 4,0-4,7 мг/л и отмечаются спустя 1,5-2,0 часа.
Период полувыведения из сыворотки крови — примерно 2 часа. После приема внутрь в моче создаются высокие концентрации конъюгированного и неконъюгированного нитроксолина. Приблизительно 10 % введенной дозы связывается с белками плазмы. Подвергается метаболизму в печени, где образуются конъюгаты с глюкуроновой и серной кислотами.
В основном выводится с мочой посредством клубочковой фильтрации в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой; некоторое количество нитроксолина выводится с желчью. Лишь 5 % дозы выводится с мочой в виде неконъюгированного активного соединения.

Для определения возбудителя инфекции и его чувствительности необходимо выполнить соответствующий бактериологический анализ и проверить чувствительность к 5-НОК®. Однако, если есть основания полагать, что инфекция может быть вызвана чувствительным к нитроксолину штаммом микроорганизма, лечение можно назначить еще до получения результатов бактериологического анализа и определения чувствительности.
У пациентов с нарушенной функцией почек в связи с возможной кумуляцией лекарства необходимо соблюдать осторожность.
При длительном или неоднократном лечении высокими дозами галогенпроизводных гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и повреждения зрительного нерва. При применении нитроксолина таких случаев не было отмечено, однако рекомендуется соблюдать осторожность и не назначать курсы лечения свыше 4 недель без дополнительного обследования.
Особую осторожность требуется соблюдать при лечении пациентов с катарактой, тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 0,33 мл/сек) и тяжелым нарушением функции печени.
Данный препарат содержит азокраситель оранжевый (Е110), который может вызвать аллергические реакции.
Данный препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или нарушения всасывания глюкозы-галактозы.
Данный препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует применять пациентам с такими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы.

НОК - 20 отзывов, инструкция по применению

Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется использовать половину стандартной суточной дозы препарата - 200 мг/сут (по 1 таб. 4 раза/сут).

Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью средней степени (КК более 20 мл/мин) рекомендуется использовать половину стандартной суточной дозы препарата - 200 мг/сут (по 1 таб. 4 раза/сут).

Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 20 мл/мин).

Применение у детей

Противопоказано: детский возраст до 3 лет.

Средняя доза для детей старше 5 лет - 200-400 мг/сут, разделенные на 4 приема; для детей 3-5 лет - 200 мг/сут, разделенные на 4 приема.

Особые указания

Нитроксолин не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими гидроксихинолины или их производные.

При применении препарата у пациентов с нарушенной функцией почек из-за возможной кумуляции нитроксолина необходим врачебный контроль.

Не следует назначать курсы лечения более 4 недель без дополнительного обследования функции печени и почек.

На фоне лечения нитроксолином моча окрашивается в интенсивный желто-красный цвет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных о влиянии на способность к управлению автомобилем или механизмами нет.

5-НОК инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание 5-NOK таб., покр. оболочкой, 50 мг: 50 шт. (5470)

Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, блестящие.

1 таб.
нитроксолин50 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 25 мг, лактозы моногидрат - 10.6 мг, крахмал кукурузный - 21.24 мг, кремния диоксид коллоидный - 3.36 мг, повидон К25 - 5 мг, тальк - 3 мг, кросповидон - 1.2 мг, магния стеарат - 0.6 мг.

Состав оболочки: акации камедь - 2.453 мг, кармеллоза натрия - 0.307, повидон К25 - 0.359 мг, сахароза - 61.962 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.229 мг, тальк - 5.137 мг, крахмал кукурузный - 1.817 мг, кальция карбонат - 3.055 мг, титана диоксид - 1.23 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) - 1.839 мг, краситель желтый хинолиновый (Е104) - 0.612 мг.

50 шт. - флаконы пластиковые (1) - пачки картонные.

5-НОК : инструкция по применению

5-НОК - препарат группы оксихинолинов, который оказывает антибактериальное, антипротозойное и противогрибковое действие. Препарат состоит из активного вещества, нитроксолин, которое является синтетическим соединением, производным 8-оксихинолина. Лекарство избирательным образом способствует угнетению синтеза ДНК в клетках микроорганизмов, что может препятствовать их обычному размножению. Также нитроксолин позволяет образовать необходимые соединения с нуклеиновыми кислотами и с металлами, ферментами клеточной мембраны микроорганизмов. 5-НОК способствует снижению синтеза дыхательных ферментов и мембранных белков. Способен нарушить окислительно-восстановительные процессы в клетках бактерий. Нитроксолин славится своими бактерицидным и бактериостатическим действием  большого числа микроорганизмов.

Свойства 5-НОК способны предотвратить образование ДНК в клетке возбудителя. Кроме того, в лекарство входит комплексы, которые содержат ферменты микробной клетки, в состав которых входят ионы металлов.

В каждой таблетке содержится 50 мг нитроксолина и другие вспомогательные вещества.

Нитроксолин, который находится в препарате, является активным элементом в отношении таких бактерий, как: стафилококки, стрептококки, коринебактерии, клебсиеллы, протеи, шигеллы, сальмонеллы, нейсерии, микоплазмы, уреаплазмы, некоторых других видов грибов и остальных микроорганизмов.

Препарат абсолютно полностью всасывается в ЖКТ и через пару часов он доходит до своей максимальной концентрации в крови. Выводится 5-НОК из организма в результате работы почек и частично выводится печенью с желчью.

Стоит еще раз сказать о пользе, которую получает человек, при использовании препарата 5-НОК. Среди многих заболеваний инфекционного происхождения далеко не на самом крайнем месте стоят инфекции мочевыводящих путей. К ним можно отнести пиелонефриты, уретриты, циститы. Особенно страдают от этих болезней именно женщины, что чаще всего возникает в результате их анатомо-физиологических особенностей мочевых путей. Среди мужчин наиболее часто встречаемые инфекции мочевого тракта, к которым можно отнести: эпидидимит, простатит, уретрит. Аномалии развития тоже могут привести к нарушению оттока мочи и увеличению воспаления.

На сегодняшний момент аптеки славятся многочисленными препаратами, которые предназначены для лечения данной группы заболеваний. Ко многим из этих вспомогательных средств можно отнести антибиотики с множеством нежелательных побочных действий, которые обычно приводят к нарушению нормальной микрофлоры. Препарат 5-НОК - уросептик, который подавляет синтез ДНК микробной клетки и не приводит к дисбактериозу.

5-НОК используют абсолютно при любых воспалениях, которые, как правило, вызваны не только бактериальной микрофлорой, но и простыми внутриклеточными организмами и грибами. Также препарат полезен для того, чтобы провести профилактику до или после врачебных манипуляций, к которым можно отнести цистоскопию, уретроскопию, ТУР, а также в начале и после окончании операций на органах мочевыделительной системы. Применять 5-НОК можно, начиная с детского возраста, а точнее с трех лет. Противопоказаниями к применению относятся выраженные нарушения функций почек и печени. При беременности и в период грудного вскармливания тоже от его использования лучше всего стоит воздержаться. Лекарственная форма в виде таблеток по 50 мг. обладает несомненным преимуществом в отличии от инъекций антибиотиков и уросептиков и дает возможность осуществить прием 5-НОК в любой ситуации.

Аллергические и другие реакции на 5-НОК не так уж многочисленны, а если и случаются, то довольно редко. Избежать их возможно, если принимать препарат во период приема пищи. Еще одно преимущество препарата: его можно применять в течении долгого периода времени, что особенно немаловажно при повторяющихся инфекциях почек и мочевого пузыря. Поэтому, лекарственный препарат 5-НОК - один из самых популярных препаратов по излечению всевозможных неблагоприятных инфекций мочевыводящих путей.

[37]

противопоказания, побочное действие, дозировки, состав – таблетки, покр. оболочкой в справочнике лекарственных средств

Антибактериальный препарат, производное 8-оксихинолина. Механизм действия заключается в образовании хелатных связей с ионами металлов, входящих в состав ферментов микроорганизмов, и ингибировании, тем самым, их активности.

Препарат активен в отношении возбудителей инфекции мочевыводящих путей - грамположительных, грамотрицательных бактерий, а также некоторых грибов.

К препарату чувствительны Escherichia coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Candida spp., Torulopsis spp.

К препарату непостоянно чувствительны Proteus spp., Staphylococcus spp.

К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Providencia spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., анаэробные бактерии.

К нитроксолину также установлена чувствительность Streptococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enteroccocus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae.

инструкция и указания по применению

Лечение цистита должно быть комплексным, с применением препаратов, которые купят проявление болезни и устранят причину развития. 5-NOC для лечения цистита является обычным явлением. Этот препарат извлекается из гидроксихинолина, поэтому сочетает в себе антибактериальное и хорватизирующее действие. 5-стук отлично устраняет признаки цистита, облегчает боль, жжение и другие симптомы, характерные для заболеваний мочевыводящих путей.

5-НОК: принцип действия и состав

Для эффективного лечения цистита действует активный фермент 5-NOC - нитроксолин. Это вещество действует как сильный ингибитор ДНК микроорганизмов, которые являются возбудителями заболевания.

Активный ферментный препарат создает необходимые комплексные соединения, способные обеспечить нормальную работу нуклеиновых кислот в тканях. Также важна возможность регулировать синтез белковых частиц в бактериальных клетках, 5-NOC прекрасно справляется.

Нитроксолин обладает антибактериальными свойствами, уничтожающими патогенные микробы и некоторые штаммы, принадлежащие к группе анаэробных. 5-NOC быстро устраняет инфекции мочевыводящих путей и препятствует их активному размножению.

Лечебные свойства препарата при лечении цистита напрямую зависят от концентрации активного фермента, воздействующего на организм пациента. Активный компонент нитроксолин относится к группе гидроксихинолинов, считывается синтетическим путем.Так он легко проникает в кровь, растворяясь в ней, и выводится вместе с мочой.

5-НОК - антибактериальный препарат, производитель стоит фирмы ЛЭК (LEK), срок службы 5 лет. Купить можно в аптеке по рецепту врача. Обязательно прилагается инструкция по использованию.

5-NOC выпускается в форме таблеток оранжевого цвета, которые содержат 50 мг активного фермента - нитроксолина. Также включает тальк, моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, кросповидон, стеарат магния и другие.Основная задача препарата - блокировать генетический аппарат клеток болезнетворных бактерий, нарушая функцию дыхания, обменный процесс, что необратимо приводит к гибели болезнетворных микроорганизмов.

Препарат 5-НОК: показания, противопоказания и побочные реакции

Средство предназначено для использования в урологии, при заболеваниях органов мочевыводящих путей, которые бывают хроническими и острыми.

Показания:

  • пиелонефрит;
  • простатит;
  • орхит;
  • цистит;
  • уретрит;
  • эпидидимит;
  • катетеризация;
  • реабилитационный период после операции;
  • рак простаты;
  • инфекционная аденома.

Также рассмотрим, при каких формах цистита проявляются 5-NOC:

  • острый, носящий инфекционный характер;
  • хронической инфекционной природы;
  • хронический посттравматический цистит;
  • цистит вторичного типа, когда в моче обнаруживаются бактерии.

В инструкции по применению препарата четко прописаны дозы и режим дозирования 5-НОК в период лечения цистита.

Противопоказания:

  • аллергическая реакция на действующее вещество и сам препарат;
  • катаракта;
  • проблемы с почками и печенью;
  • беременность;
  • Период лактации
  • ;
  • детей до 3 лет.

Иногда препарат может вызывать проявление таких побочных реакций:

  • рвота;
  • аллергии в виде высыпаний на коже;
  • тахикардия;
  • может влиять на показатели общего анализа крови;
  • мигрень, головокружение;
  • Онемение кистей и стоп;
  • моча желтая;
  • может повышать активность печеночных трансаминаз.

При проявлении каких-либо побочных симптомов необходимо уменьшить дозировку или исключить 5-стук до консультации с врачом.После отказа, как правило, проходят неприятные симптомы.

В том случае, если пациент не соблюдает схему приема дозы, может возникнуть передозировка.

Симптомы передозировки:

  • Общее недомогание, утомляемость и слабость;
  • тошнота и рвота;
  • боль внизу живота.

После этого нужно прекратить прием препарата, выпить активированный уголь или другой сорбент. В дальнейшем могут быть назначены другие препараты для симптоматического лечения нарушений.

Инструкции по использованию

Главное, о чем нужно помнить пациенту - 5-НОК следует принимать строго как инструкцию по применению препарата.

Если врач не назначил другую схему лечения, было принято средство:

  1. Для лечения взрослых и подростков рекомендуется пить по 2 таблетки до 4 раз в день.
  2. При лечении детей старше 5 лет принимают до 4 раз в сутки по 1 таблетке.
  3. При лечении детей младше 3–5 лет суточная доза составляет 200 мг. Его следует разложить на 4 приема.

Лучшее время для приема лекарства - время до основного приема пищи. Таблетку следует запивать большим количеством очищенной воды без газа. Продолжительность курса: от 2 недель до 30 дней.

При хроническом цистите препарат рекомендуется принимать по схеме: 2 недели приема и 2 недели перерыв.

В инструкции по применению препарат указан, если у пациента есть проблемы, связанные с нормальным функционированием печени или почек, необходимо скорректировать дозировку.Суточную дозу 200 мг нужно выделить до 4 раз.

Комбинация с другими лекарствами

Категорически нельзя принимать 5-NOC в сочетании с действующим веществом лекарственного средства, которое действует как гидроксифенол, или даже если это указано в списке ингредиентов.

Возможен прием препарата в сочетании с другими лекарственными средствами при лечении цистита и других заболеваний мочеполовой системы, чувствительных к воздействию нитроксолина.

Для эффективного лечения цистита с помощью медикамента необходимо внимательно прочитать инструкцию и следовать рекомендациям лечащего врача, тогда облегчение будет ощущаться уже после первого дня приема 5-НОК.

.

Канада 00 Список профессий высшего руководства

Последнее обновление: 28 августа 2020 г.


Иностранные граждане с квалификационным предложением о работе в основной группе 00 Национальной классификации занятий (NOC) могут получить 200 баллов по Комплексной системе рейтинга (CRS). Эти баллы определяют рейтинг человека в пуле Express Entry.

Основная группа 00 Должности высшего руководства

0011 Законодатели

Примеры должностей включают, но не ограничиваются:

  • Глава группы аборигенов
  • член городского совета
  • Законодатель
  • мэр
  • Член парламента
  • попечитель школьного совета

0012 Старшие правительственные руководители и должностные лица

Примеры названий должностей включают, но не ограничиваются:

  • посол
  • городской администратор
  • менеджер местного правительства
  • муниципальный администратор
  • городской секретарь
  • торговый комиссар

0013 Старшие менеджеры - финансовые, коммуникационные и другие бизнес-услуги

Примеры должностей включают, но не ограничиваются:

  • президент банка
  • главный исполнительный директор (CEO) - телефонная компания
  • главный операционный Офицер - инженерная фирма
  • генеральный менеджер, компания по управлению недвижимостью
  • президент, компьютерная сервисная компания
  • вице-президент, кадровые ресурсы - банк

0014 Старшие менеджеры - здравоохранение, образование, социальные и общественные службы и членские организации

Примеры названий должностей включают: но не ограничиваясь:

  • председатель ассоциации искусства и культуры
  • главный финансовый директор (CFO) учебного заведения
  • исполнительный директор автомобильной ассоциации
  • исполнительный директор учреждения здравоохранения
  • исполнительный директор добровольной организации
  • президент бизнес-ассоциации

0015 Старшие менеджеры - торговля, телерадиовещание и другие услуги Примечание, отнесенное к другим категориям

Примеры должностей включают, но не ограничиваются:

  • корпоративный контролер, сеть ресторанов
  • президент, универмаг
  • региональный вице-президент nt, гостиничная сеть
  • вице-президент, инжиниринг - услуги телевещания
  • вице-президент, финансы - оптовая торговля продуктами питания
  • вице-президент, операционная деятельность - услуги радиовещания

0016 Старшие менеджеры - строительство, транспорт, производство и коммунальные услуги

Примеры должностей включают, но не ограничиваются:

  • главный исполнительный директор - производственная компания
  • корпоративный контролер, лесозаготовительная компания
  • исполнительный вице-президент - железная дорога
  • региональный вице-президент нефтедобывающей компании
  • вице-президент по финансам - горнодобывающая компания
  • вице-президент по маркетингу - авиакомпания

Чтобы узнать свой код NOC, воспользуйтесь нашим NOC Skilled Experience Tool.
.

профессий квалифицированных рабочих по NOC

Последнее обновление: 2 сентября 2020 г.


Некоторые иммиграционные категории Канады требуют, чтобы соискатели имели опыт работы по «квалифицированной профессии».

Ниже приведены некоторые примеры профессий из системы Национальной классификации профессий Канады (NOC), которые представляют тип / уровень квалификации 0, A или B, которые также называются «квалифицированными профессиями». Эти профессии перечислены в алфавитном порядке.

A | B | C | D | E | F | G | H | Я | J | K | L | M | N | O | P | Q | R | S | Т | U | V | W | X | Y | Z |

Род занятий, начинающийся с буквы: A

9 0022
NOC Род занятий
0632 Менеджеры службы размещения
6313 Руководители служб размещения, путешествий, туризма и сопутствующих услуг
1311 Бухгалтеры и бухгалтеры
5135 Актеры и комики
1241 Помощники по административным вопросам
1221 Администраторы
0421 Администраторы - послесреднее образование Профессиональный
0124 Менеджеры по рекламе, маркетингу и связям с общественностью
2146 Аэрокосмические инженеры
2222 Инспекторы по сельскому хозяйству и рыбной продукции
8252 90 027 Подрядчики по оказанию сельскохозяйственных услуг, контролеры ферм и специализированные работники животноводства
2123 Представители, консультанты и специалисты по сельскому хозяйству
8252 Подрядчики по оказанию сельскохозяйственных услуг, руководители ферм и специализированные работники животноводства
2271 Пилоты, бортинженеры и летные инструкторы
2272 Управление воздушным движением и смежные профессии
2244 Авиационные приборы, электрические и авиационные механики, техники и инспекторы
7315 Авиамеханики и летательные аппараты Инспекторы
3124 Врачей первичной медико-санитарной помощи
3213 Ветеринарные технологи и ветеринары
5231 Дикторы и другие вещатели
7332 Специалисты по обслуживанию и ремонту бытовой техники
2151 Архитекторы
2251 Технологи и техники по архитектуре
0212 Менеджеры по архитектуре и науке
511327
5244 Ремесленники и ремесленники
1314 Оценщики, оценщики и оценщики
5251 Спортсмены
5225 Техники аудио- и видеозаписи
.

Изменения после уведомления о соответствии (NOC): Рамочный документ

(Версия PDF - 62 КБ)

Контактное лицо: Справочное бюро политики

Руководящий документ

Дата принятия: 2009/09/02

Дата изменения: 2018/02/19
Дата вступления в силу: 2018/08/27

Журнал изменений документа

Дата: 15 сентября 2011 г.

Характер и / или причина изменения:

Административные изменения

Дата: 17 августа 2018 г.

Характер и / или причина изменения: Разъяснение того, когда следует подавать изменения Уровня III, и документацию, которую следует представлять.

Последующие изменения, включающие новые инициативы, которые были реализованы за последние несколько лет, такие как: Уведомление о том, как Министерство здравоохранения Канады инициировало изменения в безопасности лекарств для людей в соответствии с Законом о защите канадцев от небезопасных лекарств (Закон Ванессы) (2014); Требования к маркировке на понятном языке (PLL) для уровня I, включающие макеты этикеток для рецептурных лекарств и лекарств, которые вводятся или получаются у медицинского работника, вступили в силу 13 июня 2015 года, а для всех безрецептурных лекарств - 13 июня, 2017 г.

Дата: 27 августа 2018 г.

Характер и / или причина изменения: Разъяснение, когда подавать декларацию Уровень III Изменения качества ежегодно.

Предисловие

Руководящие документы предназначены для оказания помощи отраслевым и медицинским специалистам в том, как соблюдать регулирующие законы и правила. Руководящие документы также помогают персоналу решать, как задачи и задачи Министерства здравоохранения Канады должны выполняться справедливым, последовательным и эффективным образом.

Руководящие документы - это административные инструменты, не имеющие силы закона и, как таковые, допускают гибкость в подходе. Альтернативные подходы к принципам и методам, описанным в этом документе, могут быть приемлемыми при условии, что они поддерживаются надлежащим обоснованием. Альтернативные подходы следует обсудить заранее с представителями соответствующей программной области, чтобы избежать возможного вывода о несоблюдении применимых законодательных или нормативных требований.

Как следствие вышесказанного, не менее важно отметить, что Министерство здравоохранения Канады оставляет за собой право запрашивать информацию или материалы или определять условия, не описанные конкретно в этом документе, чтобы Департамент мог адекватно оценить безопасность, эффективность или качество лечебного продукта.Health Canada стремится к тому, чтобы такие запросы были обоснованными и решения были четко задокументированы.

Содержание

1. Введение

После того, как новому лекарству, как определено в разделе C.08.001 Правил по пищевым продуктам и лекарствам, было выдано Уведомление о соответствии (NOC), спонсоры нередко вносят изменения в препарат. Изменение после NOC - это любое изменение, которое вносится в новый препарат, получивший NOC в соответствии с разделом C.08.004 Правил питания и лекарственных средств.Многие из этих изменений могут быть внесены для улучшения качества лекарственного препарата или эффективности производственного процесса, либо они могут быть внесены по маркетинговым соображениям. Изменения в маркировке лекарственного препарата могут включать добавление новых показаний, улучшение управления рисками для продукта путем добавления предупреждений, ограничения целевой группы населения или изменения режима дозирования и т. Д.

1.1 Цели политики

Этот руководящий документ вместе с соответствующими документами (см. Раздел 2.3) предоставляет обновленную интерпретацию раздела C.08.003 Правил по пищевым продуктам и лекарствам:

  1. , обеспечивающие критерии для определения того, что имеется в виду под существенно отличающимся Сноска 1 , поскольку это относится к вопросам, указанным в C.08.003 (2), и
  2. предоставляет спонсорам рекомендации по данным, необходимым для того, чтобы Министерство здравоохранения Канады могло точно определить влияние изменений на безопасность, эффективность и качество нового препарата.

1.2 Заявления о политике

Министерство здравоохранения Канады признает, что:

  1. любое изменение препарата может повлиять на безопасность, эффективность и качество этого препарата, а
  2. : любое изменение информации, связанной с лекарством (например, маркировки), может повлиять на безопасное и эффективное использование этого лекарственного средства.

Чтобы позволить Министерству здравоохранения Канады управлять рисками, которые могут быть связаны с переходом на новый препарат:

  1. О любых изменениях препарата, получивших NOC, следует сообщать в соответствии с одной из четырех следующих категорий: уровень I (добавки), уровень II (изменения, подлежащие уведомлению), уровень III (ежегодные уведомления) и уровень IV (запись изменений. ) на основе критериев и условий, указанных в соответствующих руководящих документах, и
  2. Данные
  3. для поддержки изменения Уровня I или Уровня II, как рекомендовано в соответствующих руководствах, должны быть отправлены в Министерство здравоохранения Канады для проверки до внедрения изменения.Данные, подтверждающие изменение уровня III, не следует предоставлять, но они должны быть доступны в Health Canada по запросу. Данные, подтверждающие изменение уровня IV, должны храниться у спонсора или производителя.

1.3 Область применения и применение

Руководящие документы по структуре, безопасности, эффективности и качеству применяются к спонсорам, намеревающимся внести изменения в новые препараты, получившие NOC в соответствии с разделом C.08.004 Правил по контролю за продуктами и лекарствами. Эти лекарства могут включать фармацевтические, биологические и радиофармацевтические препараты для использования человеком, а также фармацевтические, радиофармацевтические и некоторые биотехнологические продукты для ветеринарного использования.В отсутствие руководства, касающегося изменения качества лекарств, которые были одобрены посредством заявки на идентификацию лекарств - биопрепараты (лекарства DIN-B), к этим продуктам применяется документ с рекомендациями по качеству.

Это руководство следует читать вместе с другими документами Министерства здравоохранения Канады, а также со следующими документами об изменениях, внесенных после уведомления о соответствии (NOC):

  • Изменения после уведомления о соответствии (NOC): качество
  • Изменения в уведомлении о соответствии (NOC): безопасность и эффективность, и
  • Уведомление: Как Министерство здравоохранения Канады управляет обновлениями безопасности при выявлении серьезной опасности для здоровья в соответствии с Законом о защите канадцев от небезопасных наркотиков (Закон Ванессы) (22 апреля 2016 г.)

Информацию об общих требованиях к подаче и целевых стандартах эффективности можно найти в руководящих документах Министерства здравоохранения Канады: Руководящий документ: Управление подачей лекарств для лекарств, предназначенных для использования людьми, и Руководстве для промышленности: Управление нормативными документами для лекарств, предназначенных для ветеринарного использования. .

Рекомендуется, чтобы принципы, установленные в этих руководящих документах, применялись к аналогичным изменениям качества, которые происходят во время разработки лекарственного средства, и рекомендуемые подтверждающие данные включались в первоначальную заявку на новый лекарственный препарат (NDS) или сокращенную заявку на новый лекарственный препарат (ANDS). .

Следующие инструкции и политики были заменены руководящими документами Post-NOC Changes:

  • Новое лекарство: политика достаточно времени (1991)
  • Продление срока годности (1991)
  • Изменения в политике продаваемых новых лекарственных препаратов (1994)
  • Требования к стабильности при внесении изменений в новые препараты, поступающие в продажу (1994)
  • Изменения в информации об объектах для конкретных продуктов (пересмотрено в 2004 г.)
  • Новое лекарство: достаточно времени (2005)
  • Проект руководства для промышленности: изменения цвета или маркировки продукции (2005 г.)

1.4 Фон

Политика «Новое лекарство: достаточно времени», выпущенная в 1991 году, была разработана с целью «ускорить процесс рассмотрения и уменьшить количество нерассмотренных заявок на новые лекарства». Это было достигнуто путем отмены требования для спонсоров регистрировать определенные изменения, внесенные в лекарство, при условии, что лекарство продавалось в Канаде в течение как минимум семи лет. Политика основывалась на количестве времени, в течение которого лекарство находилось на рынке, и с тех пор было признано, что она не включает современные принципы управления рисками, основанные на фактических данных.Поэтому в январе 2005 г. было выпущено Уведомление: «Новое лекарство - достаточно времени» в качестве временной меры, позволяющей лучше управлять потенциальными рисками, которые могут быть связаны с изменением препарата, независимо от того, сколько времени он находится на рынке.

В апреле 1994 года Министерство здравоохранения Канады опубликовало политику под названием «Изменения в новых лекарственных препаратах». Целью данной политики было дать толкование требований раздела C.08.003 Правил по пищевым продуктам и лекарственным средствам, ввести многоуровневую структуру для внесения изменений в продаваемые лекарственные препараты и сократить объем работы по проверке за счет уменьшения количества дополнительных заявок на новые лекарства. (SNDS) документы.Изменения были сгруппированы в четыре категории (уровень 1, 2, 3 и 4) в зависимости от значимости изменения и, следовательно, потенциального воздействия на безопасность и эффективность.

Вслед за этим в марте 1997 г. в Канадской газете, часть 1 было предложено Приложение 733 - Изменения к новым лекарствам, поступающим на рынок. Цель этого нормативного предложения заключалась в том, чтобы ввести в Положения о пищевых продуктах и ​​лекарственных средствах дифференцированную систему нормативных требований. за изменения в новых лекарствах, продаваемых в Канаде. Однако это предложение о внесении поправок в Правила было снято в октябре 1998 года.В то время считалось, что такое руководство будет лучше доведено до сведения заинтересованных сторон в форме политик и руководящих документов, а не встраиваться в правила, чтобы Министерство здравоохранения Канады могло лучше адаптироваться к быстро меняющимся международным нормативным требованиям. окружающая обстановка.

С момента введения в 1994 г. Политики «Изменения в отношении новых лекарственных препаратов» произошел ряд международных изменений. Это включает в себя тенденцию среди компетентных регулирующих органов делать упор на комплексный подход к проверке и проверке, основанный на научных принципах управления рисками.

Таким образом, серия руководящих документов Post-NOC Changes была написана с учетом концепций управления рисками, практики других регулирующих органов (в частности, США, Европейского Союза и Австралии), а также выпущенных руководств. Международным советом по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком (ICH) или Международным сотрудничеством по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных препаратов (VICH) и принят Министерством здравоохранения Канады.

Поскольку Сектор предпринимает усилия по модернизации Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах и рамок регулирования терапевтических продуктов, было принято решение, что до завершения этой модернизации было бы наиболее эффективно сохранить существующую терминологию и структуру процессов для четыре уровня (например, дополнение, подлежащее уведомлению изменение, ежегодное уведомление и запись об изменении), но с заменой новых критериев. Таким образом, эти уровни, хотя и переопределены, чтобы отразить современные принципы управления рисками / вредами, сохранят свой текущий статус по отношению к существующим Правилам.

2. Руководство по внедрению

2.1 Категории отчетности

Краткое описание категорий отчетности представлено ниже. Более подробная информация о критериях, относящихся к безопасности и эффективности или изменениях, связанных с качеством, а также примеры приведены в соответствующих руководящих документах, перечисленных в разделе 2.3 ниже. Если заявка была неправильно классифицирована, спонсор будет уведомлен на этапе проверки.

2.1.1 Уровень I - добавки

Уровень I или добавки - это изменения к новому лекарству, которые «существенно отличаются» в том, что касается вопросов, указанных в C.08.003 (2) Правил по контролю за продуктами и лекарствами и могут повлиять на безопасность, эффективность, качество и / или эффективное использование лекарственного средства. Footnote 3 . Изменения, включенные в эту категорию отчетности, вместе с рекомендуемыми подтверждающими данными должны быть поданы в Министерство здравоохранения Канады в качестве дополнения к заявке на новые лекарства (SNDS) или дополнения к сокращенной заявке на новые лекарства (SANDS). Изменения не могут быть реализованы спонсором до тех пор, пока не будет выпущен NOC.

2.1.2 Уровень II - изменения, подлежащие уведомлению

Примечание. Все изменения уровня II (качество), подлежащие уведомлению (качество), упомянутые в этом документе, не применимы к фармацевтическим препаратам для человека.

Уровень II или подлежащие уведомлению изменения (NC) - это изменения нового препарата, которые могут повлиять на безопасность, эффективность, качество и / или эффективное использование препарата, но не требуют выдачи NOC. Изменения, включенные в эту категорию отчетности, должны быть поданы вместе с рекомендованными подтверждающими данными в Министерство здравоохранения Канады как изменение, подлежащее уведомлению. Все изменения Уровня II не должны осуществляться спонсором до тех пор, пока не будет выпущено Письмо об отсутствии возражений (NOL).

Несколько изменений уровня II (качество) для одного и того же лекарственного препарата могут быть поданы в одной заявке при условии, что эти изменения связаны и / или поддерживаются одной и той же информацией.Если изменения связаны, спонсор должен указать связь между предлагаемыми изменениями.

Несколько изменений уровня II (безопасность и эффективность) для одного и того же лекарственного препарата могут быть поданы в одной заявке при условии, что эти изменения относятся к одной и той же категории отчетности (т. Е. Несколько 90-дневных NC в одной заявке или несколько 120-дневных NC в одной заявке) .

Если в одной заявке подано слишком много изменений или выявлены серьезные проблемы с изменением, рассмотрение которого потребует значительного времени, Health Canada может разделить изменения на отдельные заявки.

Для заявок, включающих несколько изменений, спонсор должен четко указать, какие вспомогательные данные поддерживают какое изменение.

Если одно и то же изменение применимо к нескольким лекарствам, для каждого лекарственного препарата требуется отдельная подача, но данные могут иметь перекрестные ссылки.

2.1.3 Уровень III - ежегодные уведомления:

Уровень III или Ежегодные уведомления - это изменения в новом лекарстве, которые имеют минимальный потенциал влияния на безопасность, эффективность, качество и / или эффективное использование лекарства.Изменения, включенные в эту категорию отчетности, могут быть реализованы спонсором без предварительного рассмотрения Министерством здравоохранения Канады данных, подтверждающих такое изменение.

Изменение уровня III должно быть представлено во время внедрения изменения или представлено в течение периода ежегодного уведомления о лекарственном средстве. Сноска 3 в зависимости от типа лекарственного средства (например, фармацевтического или биологического) и типа изменения (качество или безопасность. и эффективность). Все изменения Уровня III должны быть представлены с использованием формы Пост-Уведомление о соответствии (NOC) Changes: Level III change form.

Для биопрепаратов (препараты Списка D) и радиофармпрепаратов (препараты Списка С) уведомление обо всех изменениях качества Уровня III, произошедших за предыдущие двенадцать (12) месяцев, должно предоставляться ежегодно в течение периода Ежегодного уведомления о лекарствах с использованием Пост-уведомления. Изменения соответствия (NOC): Форма изменения Уровня III.

В некоторых случаях после того, как изменение уровня III было реализовано и осведомленность Министерства здравоохранения Канады об изменении считается необходимой, спонсора могут попросить подать немедленное уведомление.Спонсор также может пожелать отправить немедленное Уведомление по той же причине, указанной выше.

Для фармацевтических препаратов для людей или ветеринарии Министерство здравоохранения Канады рекомендует регистрировать изменения качества Уровня III во время их внедрения.

В отношении биопрепаратов, радиофармпрепаратов и фармацевтических препаратов для человека или ветеринарии Министерство здравоохранения Канады рекомендует вносить изменения по безопасности и эффективности Уровня III одновременно с внесением изменений.

2.1.4 Уровень IV - запись изменений

Уровень IV или Запись изменений (только качество) - это изменения в новом лекарстве, которые не относятся к Уровню I, Уровню II или Уровню III и, как ожидается, не повлияют на безопасность, эффективность, качество и / или эффективное использование препарата. Изменения, включенные в эту категорию отчетности, могут быть внесены спонсором без предварительного рассмотрения Министерством здравоохранения Канады. Изменения должны сохраняться как часть записи о лекарственном препарате спонсором или производителем и соответствовать требованиям надлежащей производственной практики (GMP) Раздела 2 Правил по контролю за продуктами и лекарствами.

2.2 Информация для подачи заявки на лекарство

2.2.1 Соответствующие инструкции для подачи заявок на лекарственные препараты

Следующие руководящие документы Министерства здравоохранения Канады содержат инструкции относительно подачи заявки, процедур и контрольных сроков проверки, и спонсору следует проконсультироваться при подготовке заявки на лекарство. Для удобства читателя некоторые детали, включенные в эти инструкции, были включены в следующие разделы вместе с дополнительными деталями, касающимися представления изменений после NOC и ежегодных уведомлений.Эти инструкции доступны на веб-сайте Министерства здравоохранения Канады.

Лекарства для человека:
Руководящий документ: Управление подачей лекарств

Лекарства для ветеринарии:
Руководство для отрасли: управление нормативными документами

2.2.2 Предварительные запросы

Перечень изменений в этих руководящих документах не считается исчерпывающим и охватывает все возможные ситуации. В случае сомнений относительно классификации или подтверждающей документации спонсорам рекомендуется связаться с Министерством здравоохранения Канады в письменной форме для получения разъяснений.Спонсор должен отвечать на устные запросы в письменной форме. Health Canada предоставит письменный ответ в течение 15 (пятнадцати) календарных дней с момента предварительного запроса.

Чтобы помочь в планировании распределения ресурсов для обзора, спонсорам рекомендуется связаться с Министерством здравоохранения Канады для получения информации о количестве и предлагаемых датах подачи заявок на внесение запланированных изменений в существующие препараты. Спонсоры должны связаться с соответствующей дирекцией, чтобы определить лучший способ подачи этой информации.

Обратитесь к документам Министерства здравоохранения Канады, Руководящему документу: Управление подачей лекарственных средств (лекарственные препараты для человека) или Руководству для промышленности: Управление нормативными документами (лекарственные препараты для использования в ветеринарии) для получения контактной информации.

2.2.3 Подача документов - изменения уровня I и уровня II
2.2.3.1 Лекарственные средства для людей

Подробную информацию о том, куда направлять заявки на фармацевтические, биологические и радиофармацевтические препараты, см. В Руководящем документе: Управление подачей лекарственных средств.

2.2.3.2 Ветеринарные препараты

Подробную информацию о том, куда направлять заявки на фармацевтические, радиофармацевтические и некоторые биотехнологические продукты, см. В Руководстве для промышленности: управление нормативными документами. Сноска 4 .

2.2.3.3 Пункты для включения в заявку

Следующие элементы должны быть включены, где это применимо, в пакет для всех представлений изменений Уровня I и Уровня II после NOC:

  1. Сопроводительное письмо, которое включает:
    1. тип представления (например, SNDS, SANDS или NC)
    2. описание изменения (я) и краткое обоснование изменения (я)
    3. любая другая информация, относящаяся к заявке
    4. - указание на общий тип подтверждающих данных (например,g., результаты клинических, биоэквивалентных, токсикологических или других исследований in vivo, включая любые исследования корреляции in vivo / in vitro [IVIVC]), подтверждающие данные о качестве [химии и производства] и основные разделы Общего технического документа (CTD), включенные в представление
    5. для представлений, поданных в формате электронного общего технического документа (eCTD), включать описание электронного представления, включая тип и количество электронных носителей, приблизительный размер представления, заявление о том, что представление не содержит вирусов, с описанием программного обеспечения используется для проверки файлов на вирусы, а также для контактных лиц регулирующих органов и eCTD для подачи заявки
  2. Заполненные документы должны быть включены:
    1. Форма заявки на лекарство (Health Canada 3011), подписанная и датированная
    2. Форма заявки на сбор за подачу лекарств
    3. Сертификационная форма подачи - подписана и датирована
  3. Патентная информация в соответствии с Положением о патентованных лекарственных средствах (Уведомление о соответствии)
  4. Информация о надлежащей производственной практике (GMP) и лицензировании предприятий (EL)
  5. Письма доступа для любых вспомогательных мастер-файлов и справочных файлов по объектам
  6. Аннотированная и не аннотированная электронная копия:
    1. Сертифицированный информационный документ о продукте (CPID) и
    2. Монография продукта или вкладыш в упаковку (для ветеринарных препаратов)
  7. Для изменения этикеток уровня I лекарственных средств для людей требуются двуязычные макеты этикеток, сопровождаемые формой сертификации упаковки
  8. Уровень II Обязательные для уведомления изменения этикеток для лекарственных препаратов для людей не требуют создания макетов этикеток.Вместо макетов этикеток приемлемым считается аннотированный письменный текст, отражающий любые предлагаемые изменения. Ожидается, что спонсоры предоставят этот письменный текст на обоих официальных языках, а также макеты этикеток и форму сертификации пакетов.

Данные, необходимые для поддержки изменения (я), должны быть предоставлены вместе с представлением в электронном формате, как предписано в «Уведомлении - Обязательное использование формата электронного общего технического документа (eCTD)» и «Руководящем документе: Подготовка нормативного документа по лекарственным средствам». Действия в формате общего электронного технического документа »или« Руководящий документ: подготовка нормативных мероприятий в формате «только в электронном формате без eCTD» в зависимости от типа представления.Также должны быть заполнены и предоставлены общие сводные данные о качестве (QOS-CE или QOS-B) и всеобъемлющие сводные данные: биоэквивалентность (CS: BE).

Для подачи заявок на ветеринарные препараты данные должны быть подготовлены и поданы в соответствии с требованиями «Руководства для промышленности: подготовка заявок на новые ветеринарные препараты» и «Руководящего документа: подготовка нормативных мероприятий в формате, не относящемся к eCTD, только в электронном формате». .

2.2.4 Уровень III - ежегодные уведомления

Изменения уровня III, представляемые ежегодно в течение периода ежегодного уведомления о лекарствах спонсора, должны включать:

  1. Все изменения Уровня III, внесенные для каждого нового препарата, получившего NOC и произошедшего в предыдущие двенадцать (12) месяцев; составлено с использованием Пост-уведомления о соответствии (NOC) Изменения: форма уровня III Сноска 5

Изменения уровня III, представленные во время внедрения, должны включать:

  1. Заполненное уведомление о соответствии (NOC) Изменения: форма уровня III для каждого препарата, получившего NOC

Примечание: копии измененных этикеток с аннотациями, описания продукта / вкладыша в пакет и / или CPID должны подаваться только с подачей следующего уровня I - Дополнение или NC уровня II, которое также требует изменения этикетки или изменения качества.Сроки реализации изменений Уровня III должны быть четко определены.

Изменения этикеток уровня III не требуют предоставления макетов в соответствии с требованиями к этикеткам на понятном языке (PLL) для лекарств для людей. PLL не относится к ветеринарным препаратам.

Подтверждающие данные для изменений Уровня III, рекомендованные в соответствующих руководящих документах, должны быть получены до внесения изменений, но их не нужно представлять. Однако данные должны быть доступны в Health Canada в течение тридцати (30) календарных дней, если они потребуются в любое время.

Health Canada может периодически проверять изменения Уровня III, запрашивая и просматривая подтверждающие данные у спонсора, если сочтет это целесообразным. Если классификация изменения или данные, подтверждающие изменение, не считаются приемлемыми, спонсора могут попросить подать заявку Уровня I или Уровня II. В случаях, когда изменение уже внесено, спонсор может продолжать продавать препарат до тех пор, пока не будут решены какие-либо проблемы. Если Министерство здравоохранения Канады считает, что измененный лекарственный продукт повлиял на безопасность, эффективность, качество и / или эффективное использование лекарственного средства, что может быть вредным для населения Канады, раздел C.01.013 Правил по пищевым продуктам и лекарствам.

2.2.5 Уровень IV - запись изменений

Изменения качества, включенные в эту категорию, должны сохраняться как часть записи о продукте спонсором или производителем и соответствовать требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) Раздела 2 Правил по пищевым продуктам и лекарствам. Эти изменения должны быть аннотированы в соответствующих документах при подаче следующего заявления в Министерство здравоохранения Канады.

2.3 Сопутствующие руководящие документы

2.3.1 Изменения после уведомления о соответствии (NOC): безопасность и эффективность

Этот руководящий документ содержит подробные инструкции относительно категоризации изменения, конкретных примеров изменений и рекомендуемых подтверждающих данных для любых изменений в информации о безопасности и эффективности, включая любую маркировочную документацию, связанную с новым лекарственным средством.

2.3.2 Изменения после уведомления о соответствии (NOC): качество

Этот руководящий документ содержит подробные инструкции в отношении категоризации изменения и рекомендуемые вспомогательные данные для любых изменений информации о качестве, связанной с новым лекарством, включая любую маркировочную документацию, затронутую изменением.Конкретные примеры изменений включены в приложения к этому руководству.

Приложения

Приложение А. Сокращения

ANDS
Сокращенное представление новых лекарств
бит / с
Бюро фармацевтических наук
BCANS
Бюро кардиологии, аллергии и неврологии
BGIVD
Бюро гастроэнтерологии, инфекционных и вирусных заболеваний
BMORS
Бюро метаболизма, онкологии и репродуктивных наук
CS: BE
Комплексное резюме: биоэквивалентность
CPID
Сертифицированный информационный документ о продукте
CTD
Общий технический документ
DIN
Идентификационный номер лекарства
eCTD
электронный общий технический документ
EL
Лицензия на учреждение
GMP
Надлежащая производственная практика
ICH
Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человека
IVIVC
Корреляция in vivo / in vitro
NC
Изменение, подлежащее уведомлению
NDS
Подача новых лекарств
NDED
Отдел оценки безрецептурных препаратов
NNHPD
Управление натуральных и безрецептурных продуктов для здоровья
NOC
Уведомление о соответствии
Письмо об отсутствии возражений
OSIP
Бюро регистрации материалов и интеллектуальной собственности
QOS
Общие сведения о качестве
ПЕСКИ
Дополнение к сокращенной заявке на новые лекарства
SNDS
Приложение к заявке на новый препарат
VDD
Управление ветеринарных препаратов
ВИЧ
Международное сотрудничество по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных препаратов
УБПР
Годовой отчет о биологическом продукте

Сноски

Сноска 1

Раздел C.08.003 (1) Правил в отношении пищевых продуктов и медикаментов, в частности, гласит: «Несмотря на раздел C.08.002, никто не должен продавать новое лекарство, в отношении которого изготовителю этого нового лекарственного средства было выдано уведомление о соответствии, но оно не было продано. приостановлено в соответствии с разделом C.08.006, если какие-либо вопросы, указанные в подразделе (2), значительно отличаются от информации или материалов, содержащихся в заявке на новое лекарство или сокращенной заявке на новое лекарство ... "

Вернуться к сноске 1 Реферер

Сноска 2

Следует проконсультироваться с Управлением по ветеринарным препаратам (VDD), чтобы определить, является ли заявка ветеринарным биотехнологическим препаратом в соответствии с Законом о пищевых продуктах и ​​лекарствах.

Вернуться к сноске 2 Реферер

Сноска 3

Раздел C.01.014.5 Правил пищевых продуктов и медикаментов гласит: «Каждый производитель лекарственного средства должен ежегодно до первого дня октября и в форме, утвержденной Директором, направлять Директору уведомление, подписанное производителем или лицом, уполномоченным подписывать от его имени, подтверждающее, что вся информация, ранее предоставленная производителем в отношении этого лекарственного средства, верна ".

Вернуться к сноске 3 Реферер

Сноска 4

Следует проконсультироваться с Управлением по ветеринарным препаратам (VDD), чтобы определить, является ли заявка ветеринарным биотехнологическим препаратом в соответствии с Законом о пищевых продуктах и ​​лекарствах.

Вернуться к сноске 4 Реферер

Сноска 5

См. Уведомление - Изменения после уведомления о соответствии (NOC): Форма Уведомления об изменениях (Уровень III).

Вернуться к сноске 5 Реферер

.

Инструмент комплексной рейтинговой системы (CRS): квалифицированные иммигранты (Express Entry)

1) Какое у вас семейное положение? Выберите ... Аннулированный бракОбычный бракРазведены / разведеныРазведены по закону Женат.Никогда не был в браке / не женат, вдовец

2) я. Является ли ваш супруг или гражданский партнер гражданином или постоянным жителем Канады? Выбрать ... Нет Да

2) ii.Поедет ли с вами в Канаду ваш супруг или гражданский партнер? Выбрать ... Нет Да

3) Сколько тебе лет?

Выберите лучший ответ:

  • Если вас пригласили подать заявку, укажите ваш возраст на дату приглашения.
    ИЛИ
  • Если вы планируете заполнить профиль Express Entry, укажите свой текущий возраст.
Выбрать ...4) Каков ваш уровень образования?

Укажите высший уровень образования, на котором вы:

  • получил канадскую степень , диплом или сертификат или
  • Если вы учились за пределами Канады, у
  • был экзамен на аттестат об образовании (ECA). (ECA должны быть выданы утвержденным агентством за последние пять лет)

Примечание: канадская степень, диплом или сертификат должны быть получены в аккредитованном канадском университете, колледже, торговом или техническом училище или другом институте в Канаде.Дистанционное обучение засчитывается для образовательных баллов, но не для бонусных баллов в вашем профиле или приложении.

Выбрать... 4b) Есть ли у вас канадская степень, диплом или сертификат?

Примечание: чтобы ответить да:

  • Английский или французский как второй язык не должны составлять более половины вашего обучения
  • Вы не должны учиться в рамках диплома, требующего от вас вернуться в свою страну после окончания учебы, чтобы применить свои навыки и знания
  • Вы должны учиться в школе в Канаде (зарубежные кампусы не учитываются)
  • Вы должны были быть зачислены на полный рабочий день не менее восьми месяцев и физически присутствовать в Канаде не менее восьми месяцев
Выбрать...Нет да

4c) Выберите лучший ответ, чтобы описать этот уровень образования. Выберите ... Среднее (старшее образование) или меньше Одно- или двухлетний диплом или сертификат Степень, диплом или сертификат на три года или более ИЛИ степень магистра, профессионала или доктора по крайней мере за один учебный год

5) Официальные языки: официальные языки Канады - английский и французский.

Вам необходимо предоставить результаты языкового теста младше двух лет для всех программ в рамках Express Entry, даже если ваш родной язык - английский или французский.

я. Вашему тесту меньше двух лет? Выбрать ... Нет Да

II. Какой языковой тест вы сдавали для получения первого официального языка? Выберите ... CELPIP-GIELTSTEF CanadaTCF Canada

Введите результаты тестирования:

Говорящий: Выберите ... Прослушивание: Выберите ... Чтение: Выбрать...Письмо: Выбрать... iii. Есть ли у вас другие языковые результаты?

Если да, то какой языковой тест вы сдавали для получения второго официального языка?

Результаты тестирования должны быть не старше двух лет.

Выбрать...

Введите результаты тестов для:

Говорящий: Выберите ... Прослушивание: Выберите ... Чтение: Выбрать...Письмо: Выбрать...

6) Стаж работы

я. Сколько лет опыта квалифицированной работы в Канаде вы имели за последние десять лет?

Он должен быть оплачен на полную ставку (или равную сумму при неполной занятости).

Примечание: В Канаде Национальная классификация профессий (NOC) является официальным списком всех рабочих мест на канадском рынке труда.Он описывает каждую работу в соответствии с типом навыков, группой и уровнем.

«Квалифицированная работа» в НОК составляет:

  • управленческие должности (уровень квалификации NOC 0)
  • профессиональных вакансий (NOC Skill Type A)
  • технические и квалифицированные рабочие места / ручной труд (NOC Skill Type B)

Если вы не уверены в уровне NOC для этой работы, вы можете найти своего NOC.

Выбрать...Не или менее года 1 год 2 года 3 года 4 года 5 лет или более II. За последние 10 лет, сколько всего лет вы имели опыт работы за рубежом?

Он должен быть оплачен полный рабочий день (или равная сумма за неполный рабочий день) и только по одной профессии (тип навыка NOC 0, A или B).

Выберите ... Ни одного или менее года 1 год 2 года 3 года или более 7) Есть ли у вас свидетельство о квалификации, выданное канадской провинцией, территорией или федеральным органом?

Примечание: Сертификат квалификации позволяет людям работать в некоторых квалифицированных профессиях в Канаде.Эти сертификаты могут выдавать только провинции, территории и федеральный орган. Чтобы получить его, человек должен попросить их оценить свое обучение, торговый опыт и навыки, а затем сдать сертификационный экзамен.

Обычно люди должны ехать в провинцию или территорию для оценки. Им также может потребоваться опыт и обучение у работодателя в Канаде.

Это не то же самое, что номинация от провинции или территории.

Выбрать...Нет да

Дополнительные баллы

8) Есть ли у вас действующее предложение о работе, подтвержденное оценкой воздействия на рынок труда (при необходимости)?

Действительное предложение о работе должно быть

  • полный рабочий день
  • на квалифицированной должности, обозначенной как тип квалификации 0 или уровень квалификации A или B в Национальной классификации профессий 2011 года
  • подтверждено оценкой воздействия на рынок труда (LMIA) или освобождено от необходимости
  • на один год с момента получения статуса постоянного жителя

Предложение о работе недействительно, если ваш работодатель:

  • посольство, высшая комиссия или консульство в Канаде или
  • в списке неприемлемых работодателей.

Действителен ли предложение или нет, также зависит от различных факторов, в зависимости от вашего случая. См. Полный список критериев действительных предложений о работе.

Выбрать ... Нет Да 8a) Какой тип или уровень навыков NOC предлагается на работу?

Вы можете использовать наш онлайн-инструмент, чтобы узнать, не знаете ли вы.

Выберите ... Тип навыка NOC 00NOC Уровень навыка A или B или любой тип 0, кроме 00NOC Уровень навыка C или D

9) Есть ли у вас свидетельство о выдвижении из провинции или территории? Выбрать... Нет Да

10) Есть ли у вас, вашего супруга или партнера по гражданскому праву (если они поедут с вами в Канаду) хотя бы один брат или сестра, проживающий в Канаде, который является гражданином или постоянным жителем?

Примечание: для ответа «да» необходимо указать номер брата или сестры:

  • 18 лет и старше
  • связаны с вами или вашим партнером по крови, браку, гражданскому браку или усыновлению
  • иметь общего родителя с вами или вашим партнером

Брат или сестра связаны с вами по:

  • кровь (биологическая)
  • усыновление
  • брак (сводный брат или сводная сестра)
Выбрать...Нет да 11) Каков самый высокий уровень образования у вашего супруга или гражданского партнера:
  • получил канадскую степень, диплом или сертификат; или
  • прошли аттестацию об образовании (ECA)? (ECA должны быть выданы утвержденным агентством за последние пять лет)

Чтобы получить правильное количество баллов, убедитесь, что вы выбрали ответ, который лучше всего отражает ваш случай.Например:

Если у вас ДВА степени бакалавра или одна степень бакалавра И двухлетний диплом колледжа, выберите - «Два или более сертификата, диплома или степени. Один должен быть на трехлетней и более летней программе ».

Выберите ... Нет или меньше среднего (старшая школа) Диплом о среднем образовании (окончание средней школы) Одногодичная программа в университете, колледже, торговом или техническом училище или другом институте Двухлетняя программа в университете, колледже, торговле или техническое училище или другой институт. Степень бакалавра (трехлетняя программа в университете, колледже, торговом или техническом училище или другом институте) Два или более сертификата, диплома или степени.Один должен быть для программы на три или более лет Степень магистра или профессиональная степень, необходимая для практики в лицензированной профессии Докторантура университетской степени (PhD) 12) Сколько лет опыта работы в Канаде у вашего супруга / гражданского партнера за последние десять лет?

Он должен быть оплачиваемым, полный рабочий день (или равная сумма за неполный рабочий день), а также на одной или нескольких должностях NOC 0, A или B.

Выберите ... Ни одного или менее года 1 год 2 года 3 года 4 года 5 лет или более 13) i) Сдавал ли ваш супруг (а) или гражданский партнер языковой тест? Если да, то какой?

Результаты тестирования должны быть не старше двух лет.

Выберите ... CELPIP-GIELTSTEF CanadaTCF Canadanне применимо

ii) Введите результаты теста для:

Говорящий: Выберите ... Прослушивание: Выберите ... Чтение: Выберите ... Написание: Выбрать... Рассчитайте свой счет .

Показания к применению - Medical Cannabis Network

Глаукома

Глаукома является основной причиной предотвратимой слепоты в США, и ее распространенность увеличивается с возрастом. Глаукома начинается раньше и быстрее прогрессирует среди чернокожего населения. Глаукома возникает, когда давление внутри глаза (внутриглазное) становится повышенным и повреждает зрительный нерв. Каннабис воздействует непосредственно на рецепторы в глазах, снижая внутриглазное давление и предотвращая повреждения, ведущие к слепоте.Исследования по использованию каннабиса для лечения глаукомы начались в 1970-х годах.

Роберт Рэндалл стал первым пациентом, которому был разрешен доступ к медицинской марихуане через программу Compassionate Investigational New Drug (IND) в рамках Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в 1976 году. Будучи пациентом с глаукомой, он случайно обнаружил, что курение каннабиса уменьшилось. его внутриглазное давление и, таким образом, могло предотвратить его слепоту. После своего первоначального ареста за выращивание каннабиса ему пришлось доказать, что он контролирует его глаукому, чтобы получить защиту по медицинским показаниям.Он смог это сделать, и в последующие годы два других пациента, Элви Мусикка и Коринн Миллет, смогли получить доступ к медицинской марихуане через доступ к IND. В этом разделе вы узнаете об их историях и о научных достижениях, которые подтверждают возможность снижения внутриглазного давления у пациентов с глаукомой.


ВИЧ / СПИД

Центры по контролю за заболеваниями (CDC) впервые описали болезнь, известную как синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), в июле 1981 года. По мере распространения этой эпидемии по всему миру пациенты обнаружили, что конопля помогает предотвратить «синдром истощения», распространенный среди больных СПИДом, путем стимулируя аппетит.Когда были разработаны новые лекарства для борьбы с ВИЧ-инфекцией, пациенты также узнали, что каннабис может контролировать тошноту и рвоту, вызванные этими лекарствами. Кенни Дженкс, больной гемофилией, стал ВИЧ-инфицированным из-за зараженной крови, которую он получил для обеспечения факторов свертывания крови, необходимых для выживания. Не зная, что он инфицирован, он передал вирус своей жене Барбре. Эти два жителя Флориды узнали о каннабисе, и после их ареста за употребление лекарства они в конечном итоге смогли получить доступ через программу IND.Именно из-за большого количества заявлений в программу IND о легальном доступе пациентов с ВИЧ / СПИДом к медицинской марихуане федеральное правительство приняло решение закрыть программу для новых пациентов в 1992 году.

Каннабис также может быть полезен при нейропатической боли, связанной со СПИДом, и при деменции, связанной со СПИДом.


Рак

Общеизвестно, что каннабис помогает контролировать сильную тошноту и рвоту, которые часто сопровождают химиотерапию рака.Каннабис также полезен при кахексии (сильной потере веса) и боли, которая часто связана с раком.

Настоящее волнение приходит с растущими доказательствами того, что каннабис действительно может лечить рак, действуя как идеальный химиотерапевтический препарат, который убивает раковые клетки, но не здоровые. Помимо уменьшения размера опухоли, каннабис также помогает раку распространяться на другие части тела. Еще в 1974 году исследователи из Медицинского колледжа Вирджинии в Ричмонде непреднамеренно обнаружили, что ТГК замедляет рост раковых клеток у мышей с раком легких, груди и вирус-индуцированной лейкемией.Их финансирование прекратилось, поскольку первоначальной целью было определить его вредное воздействие на иммунную систему. В 2000 году Гусман и его исследовательская группа в Мадриде, Испания, продемонстрировали, что вводимый ТГК может уменьшать или разрушать опухоли клеток головного мозга (глиомы) у крыс. Исследования 1974 года так и не были опубликованы, и в последние годы в США почти не было освещения работы Гусмана.


Желудочно-кишечный тракт - тошнота / рвота - стимуляция аппетита

Проблемы с желудочно-кишечным трактом (или желудочно-кишечным трактом) могут включать затруднения при приеме пищи / питания (проблемы с аппетитом или тошнотой и рвотой), недостаточное усвоение питательных веществ, проблемы с выведением (запор, диарея, раздраженный кишечник) и / или рак, развивающийся в любом месте желудочно-кишечного тракта от рот к пищеводу, желудку, тонкому и толстому кишечнику, заканчивая анусом.Среди пациентов, страдающих болезнью Крона, язвенным колитом, синдромом раздраженного кишечника, при употреблении лекарственного каннабиса имеется множество анекдотических случаев. Противовоспалительные и расслабляющие эффекты каннабиса могут быть причиной их облегчения.

Тошнота и рвота могут возникать в результате различных состояний, таких как острое вирусное заболевание (грипп), рак, химиотерапия рака или побочные эффекты других лекарств, лучевой терапии, послеоперационного восстановления, беременности, укачивания и отравления.Существуют четкие научно обоснованные исследования, подтверждающие противорвотный эффект каннабиса для людей, страдающих тошнотой и рвотой. В отчете МОМ за 1999 год «Марихуана и медицина: оценка научной базы» было указано, что данные подтверждают противорвотный эффект каннабиса, но выражена озабоченность по поводу курения растительного сырья. Хотя ингаляция позволяет получить довольно немедленное облегчение, клиницисты должны рекомендовать испарение, а не курение, чтобы устранить эту проблему.

«Перекус» - это обычное выражение среди потребителей каннабиса, и этот побочный эффект в виде повышенного аппетита может быть убедительным показанием для использования с людьми, страдающими кахексией или синдромом истощения.На самом деле, ямайские женщины давно знали, что чай ганджа (каннабис) успокаивает желудок, и часто давали его новорожденным. Появились новые доказательства того, что ECS участвует в стимуляции аппетита. В настоящее время известно, что все самки млекопитающих содержат анандамид в грудном молоке, и ранние исследования показывают, что новорожденные мыши умрут, если анандамид в материнском молоке заблокирован при рождении.


Врожденные пороки

Врожденные расстройства определяются как физические или психические особенности, аномалии, пороки развития или заболевания, существующие при рождении, которые являются наследственными или возникшими в результате какого-либо влияния во время беременности.Джордж МакМахон родился с редким наследственным заболеванием, которое называется синдромом гвоздя надколенника, и он законно употребляет каннабис для лечения своих симптомов. Джеки Рикерт из Висконсина страдает синдромом Элерса-Данлоса, и она также обнаружила, что каннабис необходим для ее выживания. На этой странице будут освещены различные врожденные заболевания, при которых каннабис оказывает терапевтическое действие.


.

Смотрите также

Свежие записи
Июнь 2018
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
« Авг    
 123
45678910
11121314151617
18192021222324
252627282930