Офлоксацин показания к применению


ОФЛОКСАЦИН ДС таблетки - инструкция по применению, дозировки, аналоги, противопоказания

Действующее вещество

- офлоксацин (ofloxacin)

Состав и форма выпуска препарата

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 таб.
офлоксацин 200 мг

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противомикробное средство группы фторхинолонов широкого спектра действия. Бактерицидное действие офлоксацина связано с блокадой фермента ДНК-гиразы в бактериальных клетках.

Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Mycoplasma spp., Legionella pneumophila, Acinetobacter spp., а также Chlamydia spp.

Активен в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов (в т.ч. Staphylococcus spp., Streptococcus spp., особенно бета-гемолитических стрептококков).

К офлоксацину умеренно чувствительны Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp.

К офлоксацину не чувствительны анаэробные бактерии (кроме Bacteroides ureolyticus).

Устойчив к действию β-лактамаз.

Новости по теме

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи незначительно влияет на степень абсорбции, но может замедлить ее скорость. Cmax в плазме крови достигается через 2 ч.

Связывание с белками - 25%. Офлоксацин широко распределяется в тканях и жидкостях организма (органы мочевыводящей системы, половые органы, предстательная железа, легкие, ЛОР-органы, желчный пузырь, кости, кожа).

Выводится с мочой в неизмененном виде (около 80% за 24 ч). Концентрации офлоксацина в моче существенно превышали МПК90 для большинства микроорганизмов после приема последней дозы (по 300 мг 2 раза/сут в течение 14 дней). Небольшая часть активного вещества (около 4%) выводится с калом. T1/2 составляет 6 ч. У пациентов старческого возраста при КК в среднем 50 мл/мин возможно увеличение T1/2 до 13.3 ч.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, в т.ч.: заболевания нижних отделов дыхательных путей, уха, горла, носа, кожи, мягких тканей, костей, суставов, инфекционно-воспалительные заболевания органов брюшной полости (за исключением бактериального энтерита) и малого таза, инфекции почек и мочевыводящих путей, простатит, гонорея.

Противопоказания

Поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении фторхинолонами, беременность, лактация, возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к офлоксацину или другим производным хинолона; для приема внутрь - эпилепсия (в т.ч. в анамнезе), снижение порога судорожной готовности, хроническая почечная недостаточность (КК<50 мл/мин).

Дозировка

Индивидуальный.

Внутрь в суточной дозе 200-800 мг, кратность применения 2 раза/сут. Для пациентов с нарушением функции почек (КК 20-50 мл/мин) первая доза составляет 200 мг, затем по 100 мг каждые 24 ч. При КК менее 20 мл/мин первая доза - 200 мг, затем по 100 мг каждые 48 ч.

В/в в виде медленной инфузии вводят по 200 мг 2 раза/сут или в дозе 400 мг 1 раз/сут. При лечении тяжелых инфекций или у пациентов с избыточной массой тела суточная доза может быть увеличена до 600 мг.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли и спазмы в животе, ухудшение аппетита, сухость во рту, метеоризм, нарушения функции ЖКТ, запор; редко - нарушения функции печени, некроз печени, желтуха, гепатит, перфорация кишечника, псевдомембранозный колит, кровотечения из ЖКТ, нарушения слизистой оболочки полости рта, изжога, повышение активности печеночных ферментов, включая ГГТ и ЛДГ, увеличение уровня билирубина в сыворотке крови.

Со стороны нервной системы: бессонница, головокружение, усталость, сонливость, нервозность; редко - судороги, тревога, когнитивные изменения, депрессия, патологические сновидения, эйфория, галлюцинации, парестезии, синкопе, тремор, спутанность сознания, нистагм, суицидальные мысли или попытки, дезориентация, психотические реакции, паранойя, фобия, ажитация, агрессивность, эмоциональная лабильность, периферическая невропатия, атаксия, нарушения координации, обострение экстрапирамидных нарушений, нарушение речи.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко - ангионевротический отек, крапивница, васкулит, аллергический пневмонит, анафилактический шок, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, узловатая эритема, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, конъюнктивит.

Со стороны половой системы: зуд в области наружных гениталий у женщин, вагинит, выделения из влагалища; редко - жжение, раздражение, боли и сыпь в области гениталий у женщин, дисменорея, меноррагия, метроррагия, вагинальный кандидоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - остановка сердца, отеки, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, пальпитация, вазодилатация, церебральный тромбоз, отек легких, тахикардия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - дизурия, учащение мочеиспускания, задержка мочи, анурия, полиурия образования камней в почках, почечная недостаточность, нефрит, гематурия, альбуминурия, кандидурия.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия, тендинит, мышечная слабость, обострение миастении.

Со стороны обмена веществ: редко - жажда, уменьшение массы тела, гипер- или гипогликемия (особенно у пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин или пероральные гипогликемические средства), ацидоз, увеличение в сыворотке ТГ, холестерола, калия.

Со стороны дыхательной системы: редко - кашель, выделения из носа, остановка дыхания, диспноэ, бронхоспазм, стридор.

Со стороны органов чувств: редко - ухудшение слуха, тиннит, диплопия, нистагм, нарушение четкости зрительного восприятия, нарушения вкуса, обоняния, фотофобия.

Дерматологические реакции: редко - фотосенсибилизация, гиперпигментация, везикуло-буллезные высыпания.

Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, кровотечения, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, обратимое угнетение костно-мозгового кроветворения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, петехии, экхимозы, увеличение протромбинового времени.

Прочие: боли в грудной клетке, фарингит, повышение температуры тела, боли в теле; редко - астения, озноб, общее недомогание, носовое кровотечение, повышенное потоотделение.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с антацидами, содержащими кальций, магний или алюминий, с сукральфатом, с препаратами, содержащими двух- и трехвалентные катионы, такими как железо, или с мультивитаминами, содержащими цинк, возможно нарушение абсорбции хинолонов, приводящее к уменьшению их концентрации в организме. Эти препараты не следует применять в течение 2 ч до или в течение 2 ч после приема офлоксацина.

При одновременном применении офлоксацина и НПВС повышается риск развития стимулирующего действия на ЦНС и судорог.

При одновременном применении с теофиллином возможно повышение его концентрации в плазме крови (в т.ч. в равновесном состоянии), увеличение T1/2. Это повышает риск развития побочных реакций, связанных с действием теофиллина.

При одновременном применении офлоксацина с бета-лактамными антибиотиками, аминогликозидами и метронидазолом отмечено аддитивное взаимодействие.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

В период лечения требуется проводить контроль уровня глюкозы в крови. При длительной терапии необходимо периодически контролировать функции почек, печени, картину периферической крови.

При применении офлоксацина следует обеспечить достаточную гидратацию организма, пациент не должен подвергаться ультрафиолетовому облучению.

В экспериментальных исследованиях мутагенный потенциал не выявлен. Длительные исследования по определению канцерогенности офлоксацина не проводились.

В исследованиях на молодых животных нескольких видов офлоксацин вызывал артропатию и остеохондроз.

Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

С осторожностью применять у пациентов, деятельность которых связана с необходимостью высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Беременность и лактация

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

При нарушениях функции почек

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек.

При нарушениях функции печени

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени. Не превышать суточную дозу 400 мг.

Применение в пожилом возрасте

У пациентов пожилого возраста применять с учетом состояния функции почек.

Описание препарата ОФЛОКСАЦИН ДС основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Применение хинолонов с антацидами, содержащими кальций, магний или алюминий, с сульфатами, с двухвалвнтными или трехвалентными препаратами, такими как железо, или с мультивитаминами, содержащими цинк, может в значительной степени препятст­вовать абсорбции хинолонов в организме. Эти препараты не следует применять в тече­ние 2 часов до и после приема офлоксацина.

Применение циметидина значительно увеличивает период полувыведения некоторых хинолонов.

При одновременном применении циклоспорина и некоторых препаратов хинолона отме­чается повышение уровня концентрации циклоспорина в сыворотке. Большинство противомикробных препаратов хинолона ингибируют ферментную актив­ность цитохрома Р-450. Одновременный прием с офлоксацином некоторых препаратов (например, циклоспорин, теофиллин, метилксантил, варфарин и др.) может увеличивать их период полу выведения.

Одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов с препарата­ми хинолона может привести к увеличению риска стимуляции ЦНС и вызвать эпилепти­ческий припадок.

Одновременный прием пробенецида и препаратов хинолона воздействует на выдели­тельные канальцы почек.

Одновременное применение офлоксацина и теофиллина увеличивает период полувы­ведения теофиллина и может увеличить риск реакций на теофиллин. Необходимо тща­тельно контролировать уровень теофиллина и, если необходимо, произвести корректи­ровку дозы теофиллина.

Некоторые препараты хинолона увеличивают эффективность антикоагулянта варфарина или его производных, следовательно, при одновременном приеме офлоксацина и варфарина следует тщательно контролировать протромбине вое время. При нарушении уровня глюкозы в крови, включая гипергликемию и гипогликемию, у больных, применяющих одновременно с препаратами хинолона антидиабетические препараты, следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови. 

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Со стороны пищеварительной системы: гастралгия, снижение аппетита,

тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боль в животе, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, неуверенность движений, тремор, судороги, онемение и парестезии конечностей, интенсивные сновидения, «кошмарные» сновидения, психотические реакции, тревожность, состояние возбуждения, фобии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, повышение внутричерепного давления;

Со стороны опорно-двигательного аппарата: тендинит, миалгии, артралгии, тендосиновит, разрыв сухожилия.

Со стороны органов чувств: нарушение цветовосприятия, диплопия, нарушения вкуса, обоняния, слуха и равновесия.

Со стороны сердечно сосудистой системы: тахикардия, коллапс, снижение артериального давления (при резком снижении артериального давления введение прекращают).

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, аллергический пневмонит, аллергический нефрит, эозинофилия, лихорадка, ангионевротический отек, бронхоспазм; мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса- Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), васкулит, анафилактический шок.

Со стороны кожных покровов: точечные кровоизлияния (петехии), буллезный геморрагический дерматит, папулезная сыпь с коркой, свидетельствующие о поражении сосудов (васкулит).'

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, гемолитическая и апластическая анемия.

Со стороны мочевыделительной системы: острый интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, гиперкреатининемия, повышение содержания мочевины.

Прочие: дисбактериоз кишечника, суперинфекция, фотосенсибилизация,

гипогликемия (у больных сахарным диабетом), вагинит;

Местные реакции: боль, гиперемия в месте введения, тромбофлебит.

Офлоксацин инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Ofloxacin таб., покрытые пленочной оболочкой, 400 мг: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 или 100 шт. (40970)

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли и спазмы в животе, ухудшение аппетита, сухость во рту, метеоризм, нарушения функции ЖКТ, запор; редко - нарушения функции печени, некроз печени, желтуха, гепатит, перфорация кишечника, псевдомембранозный колит, кровотечения из ЖКТ, нарушения слизистой оболочки полости рта, изжога, повышение активности печеночных ферментов, включая ГГТ и ЛДГ, увеличение уровня билирубина в сыворотке крови.

Со стороны нервной системы: бессонница, головокружение, усталость, сонливость, нервозность; редко - судороги, тревога, когнитивные изменения, депрессия, патологические сновидения, эйфория, галлюцинации, парестезии, синкопе, тремор, спутанность сознания, нистагм, суицидальные мысли или попытки, дезориентация, психотические реакции, паранойя, фобия, ажитация, агрессивность, эмоциональная лабильность, периферическая невропатия, атаксия, нарушения координации, обострение экстрапирамидных нарушений, нарушение речи.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко - ангионевротический отек, крапивница, васкулит, аллергический пневмонит, анафилактический шок, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, узловатая эритема, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, конъюнктивит.

Со стороны половой системы: зуд в области наружных гениталий у женщин, вагинит, выделения из влагалища; редко - жжение, раздражение, боли и сыпь в области гениталий у женщин, дисменорея, меноррагия, метроррагия, вагинальный кандидоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - остановка сердца, отеки, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, пальпитация, вазодилатация, церебральный тромбоз, отек легких, тахикардия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - дизурия, учащение мочеиспускания, задержка мочи, анурия, полиурия образования камней в почках, почечная недостаточность, нефрит, гематурия, альбуминурия, кандидурия.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия, тендинит, мышечная слабость, обострение миастении.

Со стороны обмена веществ: редко - жажда, уменьшение массы тела, гипер- или гипогликемия (особенно у пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин или пероральные гипогликемические средства), ацидоз, увеличение в сыворотке ТГ, холестерола, калия.

Со стороны дыхательной системы: редко - кашель, выделения из носа, остановка дыхания, диспноэ, бронхоспазм, стридор.

Со стороны органов чувств: редко - ухудшение слуха, тиннит, диплопия, нистагм, нарушение четкости зрительного восприятия, нарушения вкуса, обоняния, фотофобия.

Дерматологические реакции: редко - фотосенсибилизация, гиперпигментация, везикуло-буллезные высыпания.

Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, кровотечения, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, обратимое угнетение костно-мозгового кроветворения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, петехии, экхимозы, увеличение протромбинового времени.

Прочие: боли в грудной клетке, фарингит, повышение температуры тела, боли в теле; редко - астения, озноб, общее недомогание, носовое кровотечение, повышенное потоотделение.

Офлоксацин инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Ofloxacin р-р д/инф. 200 мг/100мл: фл. 1 шт. (20358)

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли и спазмы в животе, ухудшение аппетита, сухость во рту, метеоризм, нарушения функции ЖКТ, запор; редко - нарушения функции печени, некроз печени, желтуха, гепатит, перфорация кишечника, псевдомембранозный колит, кровотечения из ЖКТ, нарушения слизистой оболочки полости рта, изжога, повышение активности печеночных ферментов, включая ГГТ и ЛДГ, увеличение уровня билирубина в сыворотке крови.

Со стороны нервной системы: бессонница, головокружение, усталость, сонливость, нервозность; редко - судороги, тревога, когнитивные изменения, депрессия, патологические сновидения, эйфория, галлюцинации, парестезии, синкопе, тремор, спутанность сознания, нистагм, суицидальные мысли или попытки, дезориентация, психотические реакции, паранойя, фобия, ажитация, агрессивность, эмоциональная лабильность, периферическая невропатия, атаксия, нарушения координации, обострение экстрапирамидных нарушений, нарушение речи.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко - ангионевротический отек, крапивница, васкулит, аллергический пневмонит, анафилактический шок, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, узловатая эритема, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, конъюнктивит.

Со стороны половой системы: зуд в области наружных гениталий у женщин, вагинит, выделения из влагалища; редко - жжение, раздражение, боли и сыпь в области гениталий у женщин, дисменорея, меноррагия, метроррагия, вагинальный кандидоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - остановка сердца, отеки, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, пальпитация, вазодилатация, церебральный тромбоз, отек легких, тахикардия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - дизурия, учащение мочеиспускания, задержка мочи, анурия, полиурия образования камней в почках, почечная недостаточность, нефрит, гематурия, альбуминурия, кандидурия.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия, тендинит, мышечная слабость, обострение миастении.

Со стороны обмена веществ: редко - жажда, уменьшение массы тела, гипер- или гипогликемия (особенно у пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин или пероральные гипогликемические средства), ацидоз, увеличение в сыворотке ТГ, холестерола, калия.

Со стороны дыхательной системы: редко - кашель, выделения из носа, остановка дыхания, диспноэ, бронхоспазм, стридор.

Со стороны органов чувств: редко - ухудшение слуха, тиннит, диплопия, нистагм, нарушение четкости зрительного восприятия, нарушения вкуса, обоняния, фотофобия.

Дерматологические реакции: редко - фотосенсибилизация, гиперпигментация, везикуло-буллезные высыпания.

Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, кровотечения, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, обратимое угнетение костно-мозгового кроветворения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, петехии, экхимозы, увеличение протромбинового времени.

Прочие: боли в грудной клетке, фарингит, повышение температуры тела, боли в теле; редко - астения, озноб, общее недомогание, носовое кровотечение, повышенное потоотделение.

Офлоксацин инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Ofloxacin р-р д/инф. 2 мг/мл: 100 мл бут. (43856)

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли и спазмы в животе, ухудшение аппетита, сухость во рту, метеоризм, нарушения функции ЖКТ, запор; редко - нарушения функции печени, некроз печени, желтуха, гепатит, перфорация кишечника, псевдомембранозный колит, кровотечения из ЖКТ, нарушения слизистой оболочки полости рта, изжога, повышение активности печеночных ферментов, включая ГГТ и ЛДГ, увеличение уровня билирубина в сыворотке крови.

Со стороны нервной системы: бессонница, головокружение, усталость, сонливость, нервозность; редко - судороги, тревога, когнитивные изменения, депрессия, патологические сновидения, эйфория, галлюцинации, парестезии, синкопе, тремор, спутанность сознания, нистагм, суицидальные мысли или попытки, дезориентация, психотические реакции, паранойя, фобия, ажитация, агрессивность, эмоциональная лабильность, периферическая невропатия, атаксия, нарушения координации, обострение экстрапирамидных нарушений, нарушение речи.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко - ангионевротический отек, крапивница, васкулит, аллергический пневмонит, анафилактический шок, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, узловатая эритема, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, конъюнктивит.

Со стороны половой системы: зуд в области наружных гениталий у женщин, вагинит, выделения из влагалища; редко - жжение, раздражение, боли и сыпь в области гениталий у женщин, дисменорея, меноррагия, метроррагия, вагинальный кандидоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - остановка сердца, отеки, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, пальпитация, вазодилатация, церебральный тромбоз, отек легких, тахикардия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - дизурия, учащение мочеиспускания, задержка мочи, анурия, полиурия образования камней в почках, почечная недостаточность, нефрит, гематурия, альбуминурия, кандидурия.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия, тендинит, мышечная слабость, обострение миастении.

Со стороны обмена веществ: редко - жажда, уменьшение массы тела, гипер- или гипогликемия (особенно у пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин или пероральные гипогликемические средства), ацидоз, увеличение в сыворотке ТГ, холестерола, калия.

Со стороны дыхательной системы: редко - кашель, выделения из носа, остановка дыхания, диспноэ, бронхоспазм, стридор.

Со стороны органов чувств: редко - ухудшение слуха, тиннит, диплопия, нистагм, нарушение четкости зрительного восприятия, нарушения вкуса, обоняния, фотофобия.

Дерматологические реакции: редко - фотосенсибилизация, гиперпигментация, везикуло-буллезные высыпания.

Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, кровотечения, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, обратимое угнетение костно-мозгового кроветворения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, петехии, экхимозы, увеличение протромбинового времени.

Прочие: боли в грудной клетке, фарингит, повышение температуры тела, боли в теле; редко - астения, озноб, общее недомогание, носовое кровотечение, повышенное потоотделение.

Руководство по дозировке офлоксацина и меры предосторожности

Проверено с медицинской точки зрения Drugs.com. Последнее обновление: 29 июня 2020 г.

Применимо к следующим силам: 0,3%

Обычная доза для взрослых для:

Обычная детская доза для:

Дополнительная информация о дозировке:

Обычная доза для взрослых при остром наружном отите

Обычная доза: закапывать 10 капель в пораженное ухо (а) один раз в день.
Продолжительность терапии: 7 дней

Комментарии :
- Перед введением пациенты должны лежать пораженным ухом вверх.После закапывания пациент должен оставаться в этом положении не менее 5 минут.
-Если поражены оба уха, эту процедуру следует повторить для противоположного уха.

Применение: Лечение наружного отита, вызванного Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus

Обычная доза для взрослых при среднем отите

Обычная доза: закапывать 10 капель в пораженное ухо 2 раза в день
Продолжительность терапии: 14 дней

Комментарии :
-Перед введением пациенты должны лечь пораженным ухом вверх.После закапывания козелок следует влить внутрь 4 раза, и пациент должен оставаться в этом положении не менее 5 минут.
-Если поражены оба уха, эту процедуру следует повторить для противоположного уха.

Применение: Лечение хронического гнойного среднего отита у пациентов с перфорированными барабанными перепонками, вызванными Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa или Staphylococcus aureus

Обычная доза для детей при остром наружном отите

От 6 месяцев до 13 лет :
- Обычная доза: закапывать 5 капель в пораженное ухо (а) один раз в день
- Продолжительность терапии: 7 дней

13 лет и старше :
- Обычная доза: закапывать 10 капель в пораженное ухо один раз в день
- Продолжительность терапии: 7 дней

Комментарии :
- Перед введением пациенту следует лечь пораженным ухом вверх.После закапывания пациент должен оставаться в этом положении не менее 5 минут.
-Если поражены оба уха, эту процедуру следует повторить для противоположного уха.

Применение: Лечение наружного отита, вызванного Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus

Обычная детская доза при среднем отите

От 1 до 12 лет :
- Обычная доза: закапывать 5 капель в пораженное ухо (а) 2 раза в день
- Продолжительность терапии: 10 дней

12 лет и старше :
- Обычная доза: Закапывать 10 капель в пораженное ухо 2 раза в день
-Продолжительность терапии: 14 дней

Комментарии :
-Перед введением пациенту следует лечь пораженным ухом вверх.После закапывания козелок следует влить внутрь 4 раза, и пациент должен оставаться в этом положении не менее 5 минут.
-Если поражены оба уха, эту процедуру следует повторить для противоположного уха.

Использует :
-Лечение острого среднего отита у пациентов в возрасте от 1 до 12 лет с тимпаностомическими трубками, вызванными Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus и Streptococcus media при гнойном воспалении легких
-Лечение пациентов с хроническим воспалением легких. 12 лет и старше с перфорированной барабанной перепонкой, вызванной Proteus mirabilis, P aeruginosa и S aureus

Корректировка дозы для почек

Данных нет

Коррекция дозы для печени

Данных нет

Меры предосторожности

Безопасность и эффективность не были установлены у пациентов моложе 6 месяцев (наружный отит), 1 года (тимпаностомические трубки и острый средний отит) и 12 лет (хронический гнойный средний отит и перфорированные барабанные перепонки).

Дополнительные меры предосторожности см. В разделе ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.

Диализ

Данных нет

Другие комментарии

Рекомендации по применению :
-Пациентам следует хорошо встряхнуть флакон перед использованием.
- Перед введением флакон следует согреть в руках в течение 1-2 минут, чтобы избежать головокружения, связанного с закапыванием холодного раствора в слуховой проход.

Требования к хранению :
-Этот препарат следует защищать от света, когда он не используется

Общие :
-Каждая капля раствора дает 0.05 мл, что эквивалентно 0,15 мг этого препарата.
-Ограничения использования: Этот препарат показан только для ушного использования. Он не показан для офтальмологического применения или инъекций.

Рекомендации пациенту :
- Сообщите пациентам, что этот препарат предназначен только для слухового аппарата.
-Пациентам следует рекомендовать мыть руки до и после применения этого препарата.
-Осторожно, пациенты согревают флакон в руках в течение 1-2 минут, чтобы предотвратить головокружение во время приема.
-Пациентам следует рекомендовать избегать пропуска доз и завершать весь курс терапии.
-Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о любых признаках / симптомах реакций гиперчувствительности.

Дополнительная информация

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, отображаемая на этой странице, применима к вашим личным обстоятельствам.

Заявление об отказе от ответственности за медицинское обслуживание

Подробнее о офлоксацине отик

Потребительские ресурсы

Другие бренды: Floxin Otic

Профессиональные ресурсы

Сопутствующие лечебные руководства

.

Информация о лекарствах офлоксацина - показания, дозировка, побочные эффекты и меры предосторожности

  • О компании
    • О нас
    • Редакционная группа
    • Эксклюзивные интервью
    • В новостях
    • Партнеры и аффилированные лица
    • Рекламируйте с нами
    • Карта сайта
  • My Health
  • Карьера
  • Свяжитесь с нами
  • English
    • हिन्दी
    • français
    • Español
    • 中文
Авторизоваться регистр
  • Изучить
      • Центры здоровья
      • Информация по специальностям
      • Домашние страницы
      • Сайты здравоохранения
      • Купить
      • Медицинское образование
      • Медицина и кино
      • Видео о здоровье
      • Законы о здравоохранении
      • Купить и продать
      • Medindia на мобильном телефоне
      • Центры здоровья
      • Беспокойство и депрессия
      • Здоровье детей
      • Здоровое сердце
      • Диабет
      • Посмотреть все
      • Здоровье и благополучие
      • Врачи
      • Медицинское страхование
      • Законы о здравоохранении
      • Посмотреть все
      • Информация по специальностям
      • Кардиология
      • Стоматология
      • Гастроэнтерология
      • Неврология
      • Посмотреть все
      • Инструменты для здоровья
      • Создание медицинской карты
      • Привет
      • Калькуляторы здоровья
      • Посмотреть все
      • Домашняя страница
      • Врачи
      • Конференция
      • Больницы
      • НПО
      • Посмотреть все
      • Сайты здравоохранения - категории
      • Наркомания
      • СПИД и ВИЧ
      • Дополнительная медицина
      • Болезни и расстройства
      • Посмотреть все
      • Мультимедиа
      • Анимации
      • Инфографика
      • Слайд-шоу
      • Видео
      • Посмотреть все
      • Знай свое тело
      • Эндокринная система
      • Пищеварительная система
      • Репродуктивная система
      • Мочевыделительная система
      • Посмотреть все
  • Здоровый образ жизни
      • Советы по здоровью
      • Образ жизни и благополучие
      • Пищевая ценность
      • Советы по красоте
      • Домашние средства
      • Путешествия и здоровье
      • Йога
      • Здоровье потребителей
      • Врачи
      • Советы по здоровью
      • Здоровье детей
      • Диета и питание
      • Здравоохранение
      • Посмотреть все
      • Пищевая ценность
      • Детское питание
      • Выпечка
      • Сухие завтраки
      • Посмотреть все
      • Образ жизни и благополучие
      • Пажитник
      • Диета при брюшном тифе
      • Польза сои для здоровья
      • Посмотреть все
      • Советы по красоте
      • Темные круги
      • Глубоко запавшие глаза
      • Отечность глаз
      • Посмотреть все
      • Диета и питание
      • Антивозрастные продукты
      • Лучшие продукты, улучшающие пищеварение
      • Продукты для укрепления костей
      • Посмотреть все
      • Домашние средства
      • Кислотность
      • Угри
      • Алкоголизм
      • Посмотреть все
      • Ожирение и потеря веса
      • Ожирение
      • Ожирение и углеводы
      • Ожирение и недоедание
      • Посмотреть все
      • Дополнительная медицина
      • Иглоукалывание
      • Аюрведа
      • Ароматерапия
      • Посмотреть все
  • Новости
      • Новости здравоохранения от А до Я
      • Центр новостей здравоохранения
      • Последние новости здравоохранения
      • Ведущие ресурсы
      • Новости Фотогалерея
      • Новости Видеогалерея
      • Популярные новости здравоохранения
      • Специальные отчеты
      • Последние пресс-релизы
      • Пресс-релизы от А до Я
      • Архив пресс-релизов
      • Отправить пресс-релизы
      • Написание пресс-релиза
      • Новости
      • Новости здравоохранения от А до Я
      • Центр новостей здравоохранения
      • Последние новости здравоохранения
      • Ведущие ресурсы
      • Новости Фотогалерея
      • Новости Видео Галерея
      • Специальные отчеты здравоохранения
      • Популярные новости здравоохранения
      • Интервью и подробные отчеты
      • Наблюдение за здоровьем
      • Здоровье в фокусе
      • Индия Специальный
      • Образ жизни и благополучие
      • Пресс-релизы
      • Последние пресс-релизы
      • Пресс-релизы от А до Я
      • Архив пресс-релизов
      • Комментарии к пресс-релизу
      • Отправить пресс-релизы
      • Написание пресс-релиза
  • Здоровье А-Я
      • Медицинское страхование
      • Темы о здоровье
      • Энциклопедия здоровья
      • Руководство по оказанию первой помощи
      • Факты о здоровье
      • Тест здоровья
      • Анализы крови
      • Фобия
      • Глоссарий здравоохранения
      • Страховой глоссарий
      • Медицинские сокращения
      • Медицинский афоризм
      • Медицинская мнемоника
      • Справочник по здоровью
      • Диета и питание
      • Руководство по оказанию первой помощи
      • Темы о здоровье
      • Энциклопедия здоровья
      • Калькуляторы здоровья
      • Факты о здоровье
      • Тест здоровья
      • Новости здравоохранения
      • Новости здравоохранения RSS
      • Тест в медицинской лаборатории
      • Медицинский юмор
      • Фобии
      • Пресс-релиз
      • Хирургические процедуры
      • Синдромы
      • Наркотики
      • Информация о лекарствах
      • Прейскурант лекарств
      • Лекарственные бренды в Индии
      • Токсичность лекарства
      • Лекарства по условиям
      • Лекарственное взаимодействие с пищевыми продуктами
      • Классификация терапевтических препаратов
      • Поиск информации
      • Домашняя страница врача
      • Домашняя страница больницы
      • Индийские врачи
      • Интернет-поиск
      • Журналы открытого доступа
      • университетов в Индии
  • Статьи
      • Болезни и состояния
      • Диета и питание
      • Хирургическая процедура
      • Образ жизни и благополучие
      • Статьи о расследовании и процессуальных действиях
      • Профилактическое здравоохранение
      • Статьи о симптомах
      • Сон
      • Рак
      • Статьи, связанные с лекарствами
      • Выпадение волос
      • Статьи медицинского страхования
      • Медицинский скрининг-тест
      • Публикации электронного здравоохранения
      • Дополнительная медицина
      • Состояние по специальности
      • Темы о здоровье
      • Болезнь и состояние
      • Диета и питание
      • Образ жизни и благополучие
      • Статьи о симптомах
      • Медицинский скрининг-тест
      • Хирургические процедуры
      • Синдромы
      • Руководство по оказанию первой помощи
      • Рак
      • Выпадение волос
      • Факты о здоровье
      • Медицинское страхование
      • Специальные отчеты о состоянии здоровья
      • Цветотерапия
      • Лабораторный тест
      • Медицинские процедуры
      • Профилактическое здравоохранение
      • Сон
      • Путешествия и здоровье
      • Йога и образ жизни
      • Статьи, связанные с наркотиками
      • Публикации электронного здравоохранения
      • Дополнительная медицина
      • Статистика здравоохранения
  • Калькуляторы
      • Калькулятор оценки риска диабета
      • Детские калькуляторы
      • Калькулятор роста и веса
      • Инструменты оценки рисков для здоровья
      • Клинические инструменты
      • Калькулятор сердечного риска
      • Интерактивные инструменты стиля жизни
      • Разные инструменты
      • Калькулятор женского здоровья
      • Калькуляторы мужского здоровья
      • Калькулятор питания
      • Фармацевтические инструменты
      • Часы здоровья
      • Калькуляторы преобразования
      • Последние калькуляторы здоровья
      • Популярные калькуляторы здоровья
      • Инструменты для лечения диабета
      • Конверсия сахара в крови
      • Таблица сахара в крови
      • Калькулятор оценки риска диабета
      • Посмотреть все
      • Детские калькуляторы
      • Рост и вес детей
      • Этап развития
      • Иммунизация
      • Посмотреть все
      • Мужское здоровье
      • Проверьте свою предстательную железу
      • Калькулятор депрессии
      • Профилактическое здоровье - скрининговые тесты
      • Посмотреть все
      • Здоровье женщин
      • Калькулятор многоплодной беременности
      • Калькулятор овуляции
      • Калькулятор срока беременности
      • Посмотреть все
      • Инструменты для измерения высоты
      • Калькулятор размера рамы
      • Рост и вес детей
      • Идеальный вес ребенка
      • Идеальная масса тела
      • Посмотреть все
      • Кардиологические инструменты
      • Калькулятор калорий активности
      • Пожизненный риск сердечного приступа
      • Калькулятор риска холестерина
      • Посмотреть все
      • Фармацевтические инструменты
      • Поиск взаимодействия с наркотиками
      • Калькулятор побочных эффектов лекарств
      • Калькулятор вакцинации для путешествий
      • Посмотреть все
      • Интерактивные инструменты для оздоровления
      • Скрининговый тест на тревожность
      • Скрининговый тест на депрессию
      • Периодическая самооценка
      • Проверьте свое счастье Оценка
      • Посмотреть все
  • Наркотики
      • Лекарства по условию
      • Информация о лекарствах
      • Стоимость лекарств
      • Лекарственные бренды в Индии
      • Токсичность лекарства
      • Лекарства, одобренные FDA
      • Коды МКБ
      • Лекарственное взаимодействие с пищевыми продуктами
      • Классификация терапевтических препаратов
      • Лекарства - побочные эффекты
      • Как принимать лекарства
      • Лекарства по специальностям
      • Состояние здоровья, связанное с наркотиками
      • Изменения в маркировке FDA
      • Аюрведические производители лекарств
      • Запрещенные наркотики в Индии
      • Лекарственная политика
      • Стоимость лекарств - Закон
      • Фаза
.

Информация о назначении FDA, побочные эффекты и использование

Общее название: офлоксацин
Лекарственная форма: офтальмологический раствор

Проверено с медицинской точки зрения Drugs.com. Последнее обновление: 23 марта 2020 г.

Ocuflox Описание

Окуфлокс® (офтальмологический раствор офлоксацина) 0,3% представляет собой стерильный офтальмологический раствор. Это фторированный карбоксихинолоновый противоинфекционный препарат для местного применения в офтальмологии.

Химическое название:

(±) -9-Фтор-2,3-дигидро-3-метил-10- (4-метил-1-пиперазинил) -7-оксо-7H-пиридо [1,2,3-де] -1, 4-бензоксазин-6-карбоновая кислота.

Содержит: Актив: офлоксацин 0,3% (3 мг / мл). Консервант: бензалкония хлорид (0,005%).

Неактивные вещества: хлорид натрия и очищенная вода. Также может содержать соляную кислоту и / или гидроксид натрия для регулирования pH.

Раствор Ocuflox® не забуферен и имеет pH 6,4 (диапазон от 6,0 до 6,8). Его осмоляльность составляет 300 мОсм / кг. Офлоксацин представляет собой фторированный 4-хинолон, который отличается от других фторированных 4-хинолонов тем, что он имеет шестичленное (пиридобензоксазиновое) кольцо в положениях с 1 по 8 основной кольцевой структуры.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Фармакокинетика

Концентрация офлоксацина в сыворотке, моче и слезах была измерена у 30 здоровых женщин в различные моменты времени в течение десятидневного курса лечения раствором Окуфлокса. Средняя концентрация офлоксацина в сыворотке крови варьировала от 0,4 до 1,9 нг / мл. Максимальная концентрация офлоксацина увеличилась с 1,1 нг / мл в первый день до 1,9 нг / мл в день 11 после введения дозы QID в течение 10 1/2 дней. Максимальные сывороточные концентрации офлоксацина после десяти дней местного офтальмологического введения были более чем в 1000 раз ниже, чем после стандартных пероральных доз офлоксацина.

Концентрация офлоксацина в слезах колебалась от 5,7 до 31 мкг / г в течение 40-минутного периода после последней дозы на 11-й день. Средняя концентрация в слезе, измеренная через четыре часа после местного офтальмологического введения, составила 9,2 мкг / г.

Концентрация в ткани роговицы 4,4 мкг / мл наблюдалась через четыре часа после начала местного применения в глаза двух капель офтальмологического раствора Ocuflox® каждые 30 минут. Офлоксацин выводился с мочой в основном в неизмененном виде.

Микробиология

Офлоксацин обладает активностью in vitro в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных бактерий.Офлоксацин обладает бактерицидным действием в концентрациях, равных или немного превышающих ингибирующие концентрации. Считается, что офлоксацин оказывает бактерицидное действие на восприимчивые бактериальные клетки, ингибируя ДНК-гиразу, важный бактериальный фермент, который является критическим катализатором дублирования, транскрипции и восстановления бактериальной ДНК.

Между офлоксацином и другими фторхинолонами наблюдалась перекрестная резистентность. Обычно нет перекрестной резистентности между офлоксацином и другими классами антибактериальных агентов, такими как бета-лактамы или аминогликозиды.

Офлоксацин показал свою активность в отношении большинства штаммов следующих организмов как in vitro, так и клинически, при инфекциях конъюнктивы и / или язвы роговицы (см. Показания и использование).

* Эффективность в отношении этого организма была изучена менее чем на 10 инфекциях

АЭРОБЫ, ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ по ГРАММУ: АЭРОБЫ, ГРАМ-ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ:
Золотистый стафилококк Enterobacter cloacae
Эпидермальный стафилококк Haemophilus influenzae
Streptococcus pneumoniae Протей мирабилис
АНАЭРОБНЫЕ ВИДЫ: Синегнойная палочка
Propionibacterium acnes Serratia marcescens *

Безопасность и эффективность офтальмологического раствора Ocuflox® при лечении офтальмологических инфекций, вызванных следующими микроорганизмами, не были установлены в адекватных и хорошо контролируемых клинических испытаниях.Офтальмологический раствор Ocuflox® показал свою активность in vitro против большинства штаммов этих организмов, но клиническое значение при офтальмологических инфекциях неизвестно.

АЭРОБЫ, ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ ПО ГРАММУ:
Enterococcus faecalis Staphylococcus hominus
Listeria monocytogenes Staphylococcus simulans
Стафилококк головного мозга Streptococcus pyogenes
АЭРОБЫ, ГРАМ-ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ:
Acinetobacter calcoaceticus var.anitratus Klebsiella pneumoniae
Acinetobacter calcoaceticus var. lwoffii Моракселла (Бранхамелла) катаральная
Citrobacter diversus Moraxella lacunata
Citrobacter freundii Morganella morganii
Enterobacter aerogenes Neisseria gonorrhoeae
Enterobacter agglomerans Pseudomonas acidovorans
Escherichia coli Псевдомонас флуоресценция
Haemophilus parainfluenzae Shigella sonnei
Клебсиелла окситока
ДРУГОЕ:
Chlamydia trachomatis

Клинические исследования

Конъюнктивит

В рандомизированном многоцентровом клиническом исследовании с двойной маскировкой офтальмологический раствор Ocuflox® превосходил его носитель после 2 дней лечения у пациентов с конъюнктивитом и положительными результатами посева на конъюнктиву.Клинические результаты исследования продемонстрировали степень клинического улучшения 86% (54/63) для группы, получавшей офлоксацин, по сравнению с 72% (48/67) для группы, получавшей плацебо, после 2 дней терапии. Микробиологические результаты того же клинического испытания показали, что уровень эрадикации возбудителей заболеваний составляет 65% (41/63) для группы, получавшей офлоксацин, по сравнению с 25% (17/67) для группы, получавшей носитель, после 2 дней терапии. Обратите внимание, что микробиологическая эрадикация не всегда коррелирует с клиническими результатами в исследованиях противоинфекционных препаратов.

Язвы роговицы

В рандомизированном многоцентровом клиническом исследовании с двойной маской, включавшем 140 субъектов с положительными культурами, пациенты, получавшие офтальмологический раствор Ocuflox®, имели общую клиническую эффективность (полная реэпителизация и отсутствие прогрессирования инфильтрата в течение двух последовательных посещений) 82% (61/74) по сравнению с 80% (53/66) для группы обогащенных антибиотиков, состоящей из 1,5% растворов тобрамицина и 10% растворов цефазолина. Среднее время до клинического успеха составляло 11 дней для группы лечения офлоксацином и 10 дней для группы обогащенного лечения.

ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Офтальмологический раствор Ocuflox® показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными штаммами следующих бактерий, в условиях, перечисленных ниже:

* Эффективность в отношении этого организма была изучена менее чем на 10 инфекциях

КОНЬЮНКТИВИТ:
Грамположительные бактерии: Грамотрицательные бактерии:
Золотистый стафилококк Enterobacter cloacae
Эпидермальный стафилококк Haemophilus influenzae
Streptococcus pneumoniae Протей мирабилис
Синегнойная палочка
ЯЗВЫ КОЖИ:
Грамположительные бактерии: Грамотрицательные бактерии:
Золотистый стафилококк Синегнойная палочка
Эпидермальный стафилококк Serratia marcescens *
Streptococcus pneumoniae Анаэробные виды:
Propionibacterium acnes

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Раствор

Ocuflox® противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к офлоксацину, другим хинолонам или любому из компонентов этого лекарства в анамнезе (см. Предупреждения).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

НЕ ДЛЯ ВПРЫСКА.

Раствор

Ocuflox® не следует вводить субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза.

Имеются редкие сообщения об анафилактической реакции / шоке и реакциях гиперчувствительности со смертельным исходом у пациентов, получающих системные хинолоны, некоторые после первой дозы, включая офлоксацин. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом.Сообщалось о редких случаях синдрома Стивенса-Джонсона, который прогрессировал до токсического эпидермального некролиза, у пациента, получавшего офтальмологический офлоксацин. При возникновении аллергической реакции на офлоксацин прекратите прием препарата. Серьезные реакции гиперчувствительности могут потребовать немедленного оказания неотложной помощи. Управление кислородом и проходимостью дыхательных путей, включая интубацию, должно осуществляться в соответствии с клиническими показаниями.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Общие

Как и в случае с другими противоинфекционными средствами, длительное использование может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов, включая грибы.В случае суперинфекции прекратите использование и начните альтернативную терапию. Если этого требует клиническая оценка, пациента следует обследовать с помощью увеличения, такого как биомикроскопия с щелевой лампой и, при необходимости, окрашивание флуоресцеином. Прием офлоксацина следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или любого другого признака реакции гиперчувствительности.

Системное введение хинолонов, в том числе офлоксацина, привело к повреждению или эрозии хрящевой ткани в несущих суставах и другим признакам артропатии у неполовозрелых животных различных видов.Офлоксацин, системно вводимый молодым собакам в дозе 10 мг / кг / день (что в 110 раз превышает максимальную рекомендованную дневную офтальмологическую дозу для взрослых), был связан с этими типами эффектов.

Информация для пациентов

Избегайте загрязнения кончика аппликатора материалом из глаза, пальцев или других источников.

Системные хинолоны, включая офлоксацин, были связаны с реакциями гиперчувствительности даже после однократного приема. Немедленно прекратите использование и обратитесь к врачу при первых признаках сыпи или аллергической реакции.

Лекарственные взаимодействия

Специфические исследования взаимодействия лекарств с офтальмологическим раствором Ocuflox® не проводились. Однако было показано, что системное введение некоторых хинолонов повышает концентрацию теофиллина в плазме, нарушает метаболизм кофеина и усиливает эффекты перорального антикоагулянта варфарина и его производных, а также связано с временным повышением креатинина в сыворотке крови у пациентов. одновременный прием циклоспорина.

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Долгосрочные исследования по определению канцерогенного потенциала офлоксацина не проводились.

Офлоксацин не проявлял мутагенных свойств в тесте Эймса, цитогенном анализе in vitro и in vivo, анализе обмена сестринских хроматид (линии клеток китайского хомячка и человека), анализе незапланированного синтеза ДНК (UDS) с использованием человеческих фибробластов, методе доминантной летальности или микроядрах мыши проба. Офлоксацин был положительным в тесте UDS с использованием гепатоцитов крысы и в анализе лимфомы мышей.

В исследованиях фертильности на крысах офлоксацин не влиял на фертильность самцов или самок, морфологические или репродуктивные функции при пероральном приеме до 360 мг / кг / день (что эквивалентно 4000-кратной максимальной рекомендованной дневной офтальмологической дозе).

Беременность

Тератогенные эффекты

Было показано, что офлоксацин оказывает эмбриоцидное действие на крыс и кроликов при введении в дозах 810 мг / кг / день (что эквивалентно 9000 раз максимальной рекомендованной дневной офтальмологической дозе) и 160 мг / кг / день (эквивалентно 1800 разам). максимальная рекомендуемая дневная офтальмологическая доза).Эти дозировки привели к снижению массы тела плода и увеличению смертности плода у крыс и кроликов, соответственно. Сообщалось о незначительных изменениях скелета плода у крыс, получавших дозы 810 мг / кг / день. Не было доказано, что офлоксацин обладает тератогенным действием в дозах 810 мг / кг / день и 160 мг / кг / день при введении беременным крысам и кроликам соответственно.

Нетератогенные эффекты

Дополнительные исследования на крысах с дозами до 360 мг / кг / день на поздних сроках беременности не показали отрицательного воздействия на позднее развитие плода, роды, роды, лактацию, жизнеспособность новорожденных или рост новорожденных.

Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований на беременных женщинах не проводилось. Раствор Окуфлокса® следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.

Кормящие матери

У кормящих женщин однократная пероральная доза 200 мг привела к концентрации офлоксацина в молоке, аналогичной концентрации в плазме. Неизвестно, выделяется ли офлоксацин с грудным молоком после местного офтальмологического введения.Из-за возможности серьезных побочных реакций офлоксацина у грудных детей следует принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении приема препарата, принимая во внимание важность препарата для матери.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность у младенцев в возрасте до одного года не установлены.

Было показано, что хинолоны, включая офлоксацин, вызывают артропатию у неполовозрелых животных после перорального приема; однако местное глазное введение офлоксацина неполовозрелым животным не вызывало артропатии.Нет никаких доказательств того, что офтальмологическая лекарственная форма офлоксацина оказывает какое-либо влияние на суставы, несущие вес.

Для пожилых людей

Нет общих различий в безопасности или эффективности между пожилыми и более молодыми пациентами.

Побочные реакции

Использование в офтальмологии

Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с приемом лекарств, было временное жжение в глазах или дискомфорт. Другие зарегистрированные реакции включают жжение, покраснение, зуд, химический конъюнктивит / кератит, отек глаз / периокуляр / лица, ощущение инородного тела, светобоязнь, помутнение зрения, слезотечение, сухость и боль в глазах.Поступали редкие сообщения о головокружении и тошноте.

Дополнительные побочные реакции см. В разделе «Предупреждения».

ДОЗИРОВКА И ПРИМЕНЕНИЕ

Рекомендуемый режим дозирования для лечения бактериального конъюнктивита:

День 1 и 2 Закапывать одну-две капли каждые два-четыре часа в пораженный глаз (а).
С 3 по 7 дни Закапывать одну-две капли четыре раза в день.
Рекомендуемый режим дозирования для лечения бактериальной язвы роговицы:
Дни 1 и 2 Закапывать одну-две капли в пораженный глаз каждые 30 минут в бодрствующем состоянии. Проснитесь примерно через четыре и шесть часов после отхода ко сну и закапайте одну-две капли.
Дни с 3 по 7 по 9 Закапывать одну-две капли каждый час в бодрствующем состоянии.
Дни с 7 по 9 по
окончание лечения Закапывать одну-две капли четыре раза в день.

КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ

Ocuflox® (офтальмологический раствор офлоксацина) 0,3% поставляется в стерильном виде в непрозрачных белых пластиковых бутылках из полиэтилена низкой плотности и белых наконечниках для капельниц с желтовато-коричневыми крышками из ударопрочного полистирола (HIPS):

5 мл в бутылке 10 мл - NDC 11980-779-05

Примечание: хранить при 15 ° -25 ° C (59 ° -77 ° F)

Rx только

Исправлено: 04/2017

© 2017 Allergan. Все права защищены.
Все товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.

Irvine, CA 92612, США
Сделано в США

71589US13

5 мл

Ocuflox®

(офлоксацин

офтальмологический

раствор) 0,3%

Только прием

СТЕРИЛЬНЫЙ

АЛЛЕРГАН

Окуфлокс
офлоксацин раствор / капли
Информация о продукте
Тип продукта ЭТИКЕТКА С РЕЦЕПТОМ ПРЕПАРАТА Код товара (Источник) НДЦ: 11980-779
Путь администрирования ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ DEA График
Активный ингредиент / активное вещество
Название ингредиента Основа прочности Прочность
офлоксацин (офлоксацин) офлоксацин 3 мг в 1 мл
Неактивные ингредиенты
Название ингредиента Прочность
бензалкония хлорид
хлорид натрия
вода
соляная кислота
натрия гидроксид
Упаковка
# Код товара Описание упаковки
1 НДЦ: 11980-779-05 1 БУТЫЛКА, КАПЕЛЬ В 1 УПАКОВКЕ
1 5 мл В 1 БУТЫЛКА, КАПЕЛЬНАЯ
Маркетинговая информация
Маркетинговая категория Номер заявки или ссылка на монографию Дата начала маркетинга Дата окончания маркетинга
NDA NDA019921 01.08.1993
Этикетировщик - Allergan, Inc.(144796497)

Allergan, Inc.

Заявление об отказе от ответственности

Далее → Предупреждения о беременности

Подробнее о Ocuflox (офтальмологический офтальмологический препарат)

Потребительские ресурсы

Профессиональные ресурсы

Руководства по лечению

.

Использование офлоксацина при грудном вскармливании | Drugs.com

Проверено с медицинской точки зрения Drugs.com. Последнее обновление: 19 мая 2020 г.

Уровни и действие офлоксацина при грудном вскармливании

Краткое описание использования в период лактации

Офлоксацин появляется в грудном молоке в небольших количествах. Фторхинолоны традиционно не применялись у младенцев из-за опасений по поводу их неблагоприятного воздействия на развивающиеся суставы младенцев. Однако недавние исследования указывают на небольшой риск. [1] [2] Кальций в молоке может препятствовать абсорбции небольшого количества фторхинолонов, содержащихся в молоке.[3] Недостаточно данных, чтобы доказать или опровергнуть это утверждение. Сообщалось о проблемах развития у двух младенцев, подвергавшихся воздействию офлоксацина с грудным молоком, но их матери также подвергались воздействию нескольких препаратов во время беременности и кормления грудью, поэтому эти проблемы не обязательно связаны с офлоксацином. Применение офлоксацина допустимо для кормящих матерей с наблюдением за ребенком на предмет возможного воздействия на флору, такого как диарея или кандидоз (молочница, опрелости). . Отказ от грудного вскармливания в течение 4-6 часов после приема дозы должен снизить воздействие офлоксацина на грудное молоко.

Использование матерью ушных или глазных капель, содержащих офлоксацин, представляет незначительный риск для грудного ребенка. Чтобы существенно уменьшить количество лекарства, которое попадает в грудное молоко после использования глазных капель, надавите на слезный проток уголком глаза на 1 минуту или более, затем удалите избыток раствора с помощью впитывающей ткани.

Уровни лекарств

Материнские уровни. Десять кормящих женщин (время послеродового периода не указано) получали офлоксацин по 400 мг перорально каждые 12 часов в течение 3 доз.Офлоксацин в молоке измеряли после третьей дозы. Наивысшие уровни в среднем 2,41 мг / л наблюдались через 2 часа после приема дозы. Затем средний уровень молока снизился следующим образом: 1,91 мг / л через 4 часа; 1,25 мг / л через 6 часов; 0,64 мг / л через 9 часов; 0,29 мг / л через 12 часов; и 0,05 мг / л через 24 часа после введения дозы. [4] Используя данные о пиковом уровне молока из этого исследования, ребенок, находящийся на исключительно грудном вскармливании, будет получать расчетный максимум 0,36 мг / кг в день при таком режиме дозирования для матери.

Детские уровни. Соответствующая опубликованная информация не найдена на дату пересмотра.

Воздействие на младенцев на грудном вскармливании

Офлоксацин использовался как часть комбинированных схем лечения двух беременных женщин с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью, одна во время беременности и в послеродовом периоде, а другая - только в послеродовом периоде. Младенцы находились на грудном вскармливании (объем и продолжительность не указаны). В возрасте 4,6 и 5,1 года дети развивались нормально, за исключением легкой задержки речи у одного и гиперактивности у другого.[5]

Влияние на лактацию и грудное молоко

Соответствующая опубликованная информация не найдена на дату редакции.

Альтернативные препараты для рассмотрения

(Системный, офтальмологический) Ципрофлоксацин, Левофлоксацин

Список литературы

1.

Гурпинар А.Н., Балкан Э., Килич Н. и др. Влияние фторхинолона на рост и развитие младенцев. J Int Med Res. 1997; 25: 302-6. [PubMed: 9364293]

2.

van den Oever HL, Versteegh FG, Thewessen EA et al. Ципрофлоксацин у недоношенных новорожденных: история болезни и обзор литературы. Eur J Pediatr. 1998; 157: 843-5. [PubMed: 9809826]

3.

Fleiss PM. Влияние материнских лекарств на грудных детей. J Hum Lact. 1992; 8: 7. Письмо. [PubMed: 1558663]

4.

Giamarellou H, Kolokythas E, Petrikkos G et al. Фармакокинетика трех новых хинолонов у беременных и кормящих женщин.Am J Med. 1989; 87 (доп. 5А): 49С-51С. [PubMed: 2589384]

5.

Drobac PC, del Castillo H, Sweetland A et al. Лечение туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью во время беременности: длительное наблюдение за 6 детьми с внутриутробным воздействием препаратов второго ряда. Clin Infect Dis. 2005; 40: 1689-92. [PubMed: 15889370]

Идентификация вещества

Регистрационный номер CAS

82419-36-1

Класс препаратов

  • Грудное вскармливание

  • Лактация

  • Противоинфекционные средства

  • Антибактериальные средства

  • Хинолоны

  • Фторхинолоны

Заявление об ограничении ответственности: Информация, представленная в этой базе данных, не предназначена для замены профессионального суждения.Вам следует проконсультироваться с вашим лечащим врачом за советом по грудному вскармливанию в вашей конкретной ситуации. Правительство США не гарантирует и не принимает на себя никаких обязательств или ответственности за точность или полноту информации на этом Сайте.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, отображаемая на этой странице, применима к вашим личным обстоятельствам.

.

Руководство по офтальмологической дозировке офлоксацина и меры предосторожности

Проверено с медицинской точки зрения Drugs.com. Последнее обновление 1 мая 2020 г.

Применимо к следующим силам: 0,3%

Обычная доза для взрослых для:

Обычная детская доза для:

Дополнительная информация о дозировке:

Обычная доза для взрослых при бактериальном конъюнктивите

День 1 и 2: закапывать 1–2 капли в пораженный (ые) глаз (а) каждые 2–4 часа.
Дни с 3 по 7: закапывать 1-2 капли в пораженный глаз 4 раза в день.

Применение: Для лечения бактериального конъюнктивита, вызванного чувствительными штаммами Staphylococcus aureus, S epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa

Обычная доза для взрослых при язве роговицы

День 1 и 2: закапывать 1-2 капли в пораженный глаз (а) каждые 30 минут во время бодрствования и примерно через 4 и 6 часов после выхода на пенсию.
Дни с 3 по 7 по 9: закапывать 1-2 капли в пораженный глаз (а) каждый час в бодрствующем состоянии.
С 7 по 9 дни до завершения лечения: закапывать 1-2 капли в пораженный глаз (а) 4 раза в день.

Применение: Для лечения бактериальных язв роговицы, вызванных чувствительными штаммами S aureus, S epidermidis, S pneumoniae, P aeruginosa, Serratia marcescens, Propionibacterium acnes

Обычная детская доза для бактериального конъюнктивита

1 год и старше :
-Дни 1 и 2: закапывать 1-2 капли в пораженный глаз (а) каждые 2-4 часа.
-Дни с 3 по 7: закапывать 1-2 капли в пораженный глаз (а) 4 раза в день.

Применение: Для лечения бактериального конъюнктивита, вызванного чувствительными штаммами S aureus, S epidermidis, S pneumoniae, E cloacae, H influenzae, P mirabilis, P aeruginosa

Обычная детская доза при язве роговицы

1 год и старше :
-Дни 1 и 2: закапывать 1-2 капли в пораженный глаз (а) каждые 30 минут во время бодрствования и примерно через 4 и 6 часов после выхода на пенсию.
-Дни с 3 по 7 до 9: закапывать 1-2 капли в пораженный глаз (а) каждый час в бодрствовании.
-Дни с 7 по 9 до завершения лечения: закапывать 1-2 капли в пораженный глаз (а) 4 раза в день.

Применение: для лечения бактериальных язв роговицы, вызванных чувствительными штаммами S aureus, S epidermidis, S pneumoniae, P aeruginosa, S marcescens, P acnes

.

Корректировка дозы для почек

Данных нет

Коррекция дозы для печени

Данных нет

Меры предосторожности

Безопасность и эффективность у пациентов младше 1 года не установлены.

Дополнительные меры предосторожности см. В разделе ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.

Диализ

Данных нет

Другие комментарии

Рекомендации по администрированию :
-Только для местного применения в офтальмологии (не для инъекций)
-Не вводите субконъюнктивально; не вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.
-Советуйтесь с информацией о продукте производителя для получения инструкций по закапыванию.
-Если используются другие офтальмологические агенты местного действия, подождите не менее 10 минут между закапываниями.

Рекомендации пациенту :
-Не используйте контактные линзы во время терапии.
-Тщательно вымойте руки перед применением этого препарата.
-Избегайте загрязнения кончика аппликатора материалом из глаз, пальцев или любого другого источника.
-Прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу при первых признаках сыпи или аллергической реакции.

Дополнительная информация

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, отображаемая на этой странице, применима к вашим личным обстоятельствам.

Заявление об отказе от ответственности за медицинское обслуживание

Подробнее об офлоксацине офтальмологическом

Потребительские ресурсы

Другие бренды: Ocuflox

Профессиональные ресурсы

Сопутствующие лечебные руководства

.

Информация о назначении FDA, побочные эффекты и использование

Общее название: офлоксацин
Лекарственная форма: ушной раствор

Проверено с медицинской точки зрения Drugs.com. Последнее обновление: 22 января 2020 г.

ОПИСАНИЕ:

Floxin®Otic (офлоксациновый отический раствор) 0,3% - это стерильный водный противоинфекционный (антибактериальный) раствор для отического применения. Химически офлоксацин имеет три конденсированных 6-членных кольца, состоящих из фторированного карбоксихинолона с бензоксазиновым кольцом.Химическое название офлоксацина: (±) -9-фтор-2,3-дигидро-3-метил-10- (4-метил-1-пиперазинил) -7-оксо-7H-пиридо [1,2,3 -de] -1,4-бензоксазин-6-карбоновая кислота. Эмпирическая формула офлоксацина C18h30FN3O4, а его молекулярная масса составляет 361,38. Структурная формула:

Floxin®Otic содержит 0,3% (3 мг / мл) офлоксацина с хлоридом бензалкония (0,0025%), хлоридом натрия (0,9%) и водой для инъекций. Добавляют соляную кислоту и гидроксид натрия, чтобы довести pH до 6,5 ± 0,5.

Флоксин - Клиническая фармакология

Фармакокинетика. Концентрации лекарства в сыворотке (у пациентов с тимпаностомическими трубками и перфорированными барабанными перепонками), при оторее и в слизистой оболочке среднего уха (у пациентов с перфорированными барабанными перепонками) определялись после отического введения раствора офлоксацина.В двух исследованиях однократной дозы средние концентрации офлоксацина в сыворотке крови были низкими у взрослых пациентов с тимпаностомическими трубками, с отореей и без нее, после отического введения 0,3% раствора (4,1 нг / мл (n = 3) и 5,4 нг / мл (n = 3)). = 5) соответственно). У взрослых с перфорированными барабанными перепонками максимальный обнаруженный уровень офлоксацина в сыворотке крови составил 10 нг / мл после введения 0,3% раствора. Офлоксацин был обнаружен в слизистой оболочке среднего уха некоторых взрослых пациентов с перфорированными барабанными перепонками (11 из 16 пациентов).Вариабельность концентрации офлоксацина в слизистой оболочке среднего уха была высокой. После ушного введения 0,3% раствора концентрации варьировали от 1,2 до 602 мкг / г. Офлоксацин присутствовал в высоких концентрациях при отореи (389–2850 мкг / г, n = 13) через 30 минут после ушного введения 0,3% раствора пациентам с хроническим гнойным средним отитом и перфорированными барабанными перепонками. Однако измерение офлоксацина при оторее не обязательно отражает воздействие офлоксацина на среднее ухо.

Микробиология: Офлоксацин обладает in vitro активностью в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Офлоксацин проявляет свою антибактериальную активность, ингибируя ДНК-гиразу, бактериальную топоизомеразу. ДНК-гираза - это важный фермент, который контролирует топологию ДНК и помогает в репликации, репарации, деактивации и транскрипции ДНК. Между офлоксацином и другими фторхинолонами наблюдалась перекрестная резистентность. Обычно нет перекрестной резистентности между офлоксацином и другими классами антибактериальных агентов, такими как бета-лактамы или аминогликозиды.

Офлоксацин показал свою активность в отношении большинства изолятов следующих микроорганизмов как in vitro, так и клинически при ушных инфекциях, как описано в разделе ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ.

АЭРОБЫ, ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ ПО ГРАММУ:

Золотистый стафилококк

Streptococcus pneumoniae

АЭРОБЫ, ГРАММ-ОТРИЦАТЕЛЬНОСТЬ:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Протей мирабилис

Pseudomonas aeruginosa

ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ:

Floxin®Otic (офлоксациновый отический раствор) 0.3% показано для лечения инфекций, вызванных чувствительными изолятами указанных микроорганизмов в конкретных условиях, перечисленных ниже:

Внешний отит у взрослых и детей в возрасте 6 месяцев и старше, вызванный Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus.

Хронический гнойный средний отит у пациентов от 12 лет и старше с перфорированными барабанными перепонками, вызванными Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus.

Острый средний отит - у педиатрических пациентов в возрасте одного года и старше с тимпаностомическими трубками, вызванными Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus и Streptococcus pneumoniae.

Противопоказания

Floxin®Otic (офлоксациновый отический раствор) 0,3% противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к офлоксацину, другим хинолонам или любому из компонентов этого препарата в анамнезе.

Предупреждения

НЕ ДЛЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.

НЕ ДЛЯ ВПРЫСКА.

Сообщалось о серьезных и иногда со смертельным исходом реакциях гиперчувствительности (анафилактических), в некоторых случаях после первой дозы, у пациентов, получающих системные хинолоны, включая офлоксацин.Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом. При подозрении на аллергическую реакцию на офлоксацин прекратить прием препарата. Серьезные реакции гиперчувствительности могут потребовать немедленного оказания неотложной помощи. Управление кислородом и проходимостью дыхательных путей, включая интубацию, должно осуществляться в соответствии с клиническими показаниями.

Меры предосторожности

Общие: Как и в случае с другими противоинфекционными препаратами, длительное использование может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов, включая грибы.Если через неделю инфекция не исчезнет, ​​необходимо получить посевы для дальнейшего лечения. Если оторея сохраняется после полного курса терапии или если в течение шести месяцев случаются два или более эпизода отореи, рекомендуется дальнейшее обследование для исключения основного состояния, такого как холестеатома, инородное тело или опухоль.

Системное введение хинолонов, в том числе офлоксацина, в дозах, намного превышающих введенные или абсорбируемые отическим путем, привело к повреждению или эрозии хряща в несущих суставах и другим признакам артропатии у неполовозрелых животных различных видов.

У молодых растущих морских свинок, которым вводили в среднее ухо 0,3% отического раствора офлоксацина, не было выявлено системных эффектов, повреждений или эрозий хряща в несущих суставах или других признаков артропатии. Никаких связанных с лекарственными препаратами структурных или функциональных изменений улитки и повреждений косточек у морских свинок не было отмечено после отического введения 0,3% офлоксацина в течение одного месяца.

Не было обнаружено признаков местного раздражения при наружном применении 0,3% офлоксацина в глаз кролика.Офлоксацин также не обладал потенциалом сенсибилизации кожи в исследовании максимального увеличения дозы на морских свинках.

Информация для пациентов: Избегайте загрязнения кончика аппликатора веществом с пальцев или из других источников. Эта мера предосторожности необходима для сохранения стерильности капель. Системные хинолоны, включая офлоксацин, были связаны с реакциями гиперчувствительности даже после однократного приема. Немедленно прекратите использование и обратитесь к врачу при первых признаках сыпи или аллергической реакции.

Наружный отит

Перед введением Floxin®Otic раствор следует согреть, удерживая флакон в руке в течение одной или двух минут, чтобы избежать головокружения, которое может возникнуть в результате закапывания холодного раствора. Пациенту следует лечь пораженным ухом вверх, после чего следует закапать капли. В таком положении следует сохранять в течение пяти минут, чтобы капли облегчили проникновение в слуховой проход. При необходимости повторите для противоположного уха (см. АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА).

Острый средний отит и хронический гнойный средний отит

Перед введением Floxin®Otic раствор следует согреть, удерживая флакон в руке в течение одной или двух минут, чтобы избежать головокружения, которое может возникнуть в результате закапывания холодного раствора. Пациенту следует лечь пораженным ухом вверх, после чего следует закапать капли. Затем нужно прокачать козелок 4 раза, толкая внутрь, чтобы капли попали в среднее ухо.В таком положении нужно удерживать пять минут. При необходимости повторите для противоположного уха (см. АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Специальные исследования взаимодействия с лекарственными средствами с Floxin®Otic не проводились.

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Долгосрочные исследования по определению канцерогенного потенциала офлоксацина не проводились. Офлоксацин не проявлял мутагенных свойств в тесте Эймса, анализе обмена сестринских хроматид (линии клеток китайского хомяка и человека), анализе незапланированного синтеза ДНК (UDS) с использованием человеческих фибробластов, анализе доминантной летальности или анализе микроядер мыши.Офлоксацин был положительным в тесте на UDS гепатоцитов крысы и в анализе лимфомы мышей. У крыс офлоксацин не влиял на репродуктивную функцию самцов или самок при пероральных дозах до 360 мг / кг / день. Это более чем в 1000 раз превышает максимальную рекомендуемую клиническую дозу, исходя из площади поверхности тела, при условии полной абсорбции офлоксацина из уха пациента, получавшего Floxin®Otic два раза в день.

Беременность

Тератогенные эффекты: Категория C при беременности. Было показано, что офлоксацин оказывает эмбриоцидное действие на крыс в дозе 810 мг / кг / день и у кроликов в дозе 160 мг / кг / день.

Эти дозировки привели к снижению массы тела плода и увеличению его смертности у крыс и кроликов, соответственно. Сообщалось о незначительных изменениях скелета плода у крыс, получавших дозы 810 мг / кг / день. Не было доказано, что офлоксацин обладает тератогенным действием в дозах 810 мг / кг / день и 160 мг / кг / день при введении беременным крысам и кроликам соответственно.

Не было показано, что офлоксацин оказывает какие-либо побочные эффекты на развивающийся эмбрион или плод в дозах, соответствующих количеству офлоксацина, которое будет доставляться ототопно в рекомендуемых клинических дозах.

Нетератогенные эффекты: Дополнительные исследования на крысах показали, что дозы до 360 мг / кг / день на поздних сроках беременности не оказывали неблагоприятного воздействия на позднее развитие плода, роды, роды, лактацию, жизнеспособность новорожденных или рост новорожденного. Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Floxin®Otic следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.

Кормящие матери: у кормящих женщин однократная пероральная доза 200 мг привела к концентрации офлоксацина в молоке, аналогичной концентрации в плазме.Неизвестно, выделяется ли офлоксацин с грудным молоком после местного отического введения. Из-за возможности серьезных побочных реакций офлоксацина у грудных детей следует принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении приема препарата, принимая во внимание важность препарата для матери.

Использование в педиатрии: безопасность и эффективность были продемонстрированы у педиатрических пациентов следующего возраста по перечисленным показаниям:

  • шесть месяцев и старше; Наружный отит с интактными барабанными перепонками
  • год и старше: острый средний отит с тимпаностомической трубкой.
  • Двенадцать лет и старше: хронический гнойный средний отит с перфорацией барабанной перепонки

Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов моложе этого возраста не установлены.

Хотя нет данных о пациентах в возрасте до 6 месяцев, нет никаких известных опасений по поводу безопасности или различий в процессе заболевания в этой популяции, которые исключают использование этого продукта.

У 30 педиатрических субъектов, получавших офлоксациноотик и проверенных на аудиометрические параметры, изменений слуха не наблюдалось.Хотя было показано, что хинолоны, включая офлоксацин, после системного введения вызывают артропатию у неполовозрелых животных, у молодых растущих морских свинок, которым вводили в среднее ухо 0,3% раствор офлоксацина в течение одного месяца, не было обнаружено системных эффектов, поражений, вызванных хинолоном, эрозий хрящ в несущих суставах или другие признаки артропатии.

Побочные реакции

Пациенты с наружным отитом

В фазе III клинических испытаний, проведенных в поддержку приема препарата один раз в день, 799 субъектов с наружным отитом и интактными барабанными перепонками получали офлоксациновый отический раствор.Основанием для утверждения послужили исследования 020 (педиатрические, подростковые и взрослые), 016 (подростковые и взрослые) и 017 (педиатрические). Следующие побочные эффекты, связанные с лечением, произошли у 2 или более субъектов:

Уровень заболеваемости

Неблагоприятное событие
Исследования 002/003 †
BID
(N = 229)
Исследования 016/017 †
QD
(N = 3109)
Исследования 002 †
QD
(N = 489)
Сайт приложения 3% 16.8% 0,6%
Реакция
Зуд 4% 1,2% 1,0%
боль в ухе 1% 0,6% 0,8%
Головокружение 1% 0,0% 0,6%
Головная боль 0% 0,3% 0,2%
Головокружение 1% 0.0% 0,0%

Исследование 020 (QD) было открытым и несравнительным.

Неожиданное увеличение частоты реакции в месте нанесения было замечено в исследованиях 016/017 и было сходным как для офлоксацина, так и для активного контрольного препарата (неомицин-полимиксин B сульфат-гидрокортизон). Считается, что это открытие является результатом специального опроса субъектов относительно частоты реакций в месте нанесения.

В исследованиях дозирования один раз в день также были единичные сообщения о тошноте, себорее, временной потере слуха, звоне в ушах, наружном отите, среднем отите, треморе, гипертонии и грибковой инфекции.

В исследованиях дозирования два раза в день у одного субъекта были зарегистрированы следующие побочные эффекты, связанные с лечением: дерматит, экзема, эритематозная сыпь, фолликулярная сыпь, гипестезия, шум в ушах, диспепсия, приливы, приливы и оторрагия.

Субъекты с острым средним отитом с тимпаностомическими трубками (AOM TT) и субъекты с хроническим гнойным средним отитом (CSOM) с перфорированными барабанными перепонками

В ходе клинических испытаний фазы III, которые легли в основу одобрения, следующие побочные эффекты, связанные с лечением, произошли у 1% или более из 656 субъектов с поврежденными барабанными перепонками в AOM TT или CSOM, получавших два раза в день офлоксацино-отический раствор:

Неблагоприятное событие Заболеваемость (N = 656)
Извращение вкуса 7%
боль в ухе 1%
Зуд 1%
Парестезия 1%.
Сыпь 1%
Головокружение 1%

Другие побочные реакции, связанные с лечением, о которых сообщалось у субъектов с поврежденными барабанными перепонками, включали: диарею (0,6%), тошноту (0,3%), рвоту (0,3%), сухость во рту (0,5%), головную боль (0,3%), головокружение. (0,5%), оторрагия (0,6%), шум в ушах (0,3%), лихорадка (0,3%). Каждое из следующих побочных эффектов, связанных с лечением, было зарегистрировано у одного субъекта: реакция в месте нанесения, наружный отит, крапивница, боль в животе, дизестезия, гиперкинез, галитоз, воспаление, боль, бессонница, кашель, фарингит, ринит, синусит и тахикардия.

Постмаркетинговые нежелательные явления

Случаи необычных преходящих нервно-психических расстройств были включены в спонтанные постмаркетинговые отчеты. Случайная связь с офлоксацином 0,3% отическим раствором неизвестна.

Дозировка и введение флоксина

Наружный отит: Рекомендуемый режим дозирования для лечения внешнего отита:

  • Для педиатрических пациентов (от 6 месяцев до 13 лет): пять капель (0,25 мл, 0,75 мг офлоксацина) закапывать в пораженное ухо один раз в день в течение семи дней.
  • Для пациентов 13 лет и старше: десять капель (0,5 мл, 1,5 мг офлоксацина) закапывать в пораженное ухо один раз в день в течение семи дней.
  • Раствор необходимо согреть, подержав флакон в руке в течение одной или двух минут, чтобы избежать головокружения, которое может возникнуть в результате закапывания холодного раствора. Пациенту следует лечь пораженным ухом вверх, после чего следует закапать капли. В таком положении следует сохранять в течение пяти минут, чтобы капли облегчили проникновение в слуховой проход.При необходимости повторите для противоположного уха.

Острый средний отит у педиатрических пациентов с тимпаностомическими трубками: Рекомендуемый режим дозировки для лечения острого среднего отита у педиатрических пациентов (от 1 до 12 лет) с тимпаностомическими трубками составляет:

Пять капель (0,25 мл, 0,75 мг офлоксацина) закапывать в пораженное ухо два раза в день в течение десяти дней. Раствор следует согреть, подержав флакон в руке в течение одной или двух минут, чтобы избежать головокружения, которое может возникнуть в результате закапывания холодного раствора.Пациенту следует лечь пораженным ухом вверх, после чего следует закапать капли. Затем нужно прокачать козелок 4 раза, толкая внутрь, чтобы капли попали в среднее ухо. В таком положении нужно удерживать пять минут. При необходимости повторите для противоположного уха.

Хронический гнойный средний отит с перфорированной барабанной перепонкой: рекомендуемый режим дозирования для лечения хронического гнойного среднего отита с перфорированной барабанной перепонкой у пациентов 12 лет и старше составляет:

Десять капель (0.5 мл, 1,5 мг офлоксацина) закапывают в пораженное ухо два раза в день в течение четырнадцати дней. Раствор следует согреть, подержав флакон в руке в течение одной или двух минут, чтобы избежать головокружения, которое может возникнуть в результате закапывания холодного раствора. Перед закапыванием капель пациенту следует лечь пораженным ухом вверх. Затем нужно прокачать козелок 4 раза, толкая внутрь, чтобы облегчить проникновение в среднее ухо. В таком положении нужно удерживать пять минут. При необходимости повторите для противоположного уха.

Как поставляется флоксин

Floxin®Otic (офлоксациновый отический раствор) 0,3% поставляется в пластиковых флаконах-капельницах по 5 мл и 10 мл.

НДЦ 63395-101-05 Floxin®Otic 5 мл

НДЦ 63395-101-10 Floxin®Otic 10 мл

Примечание: хранить при 25 ° C (77 ° F), экскурсии разрешены до 15-30 (59-86 ° F). Беречь от света.

Только прием

Daiichi Sankyo Pharma Development, подразделение Daiichi Sankyo, Inc.

Эдисон, Нью-Джерси 08837

Исправлено: ноябрь 2006 г.

Покрывается U.S. Патент № 5,401,741

.

Информация для пациентов

Floxin® (FLOX-IN) OTIC

(офлоксацин отический раствор) 0,3%

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ И ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА.

ПРОЧИТАЙТЕ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ.

Что такое флоксин отик?

Floxin Otic - это антибиотик в стерильном растворе, используемый для лечения ушных инфекций, вызванных определенными бактериями, обнаруженными в:

  • пациентов (12 лет и старше) с инфекцией среднего уха и отверстием в барабанной перепонке
  • педиатрических пациентов (в возрасте от 1 до 12 лет) с инфекцией среднего уха и трубкой в ​​барабанной перепонке
  • пациентов (6 месяцев и старше) с инфекцией слухового прохода.

Инфекция среднего уха: Инфекция среднего уха - это бактериальная инфекция за барабанной перепонкой. Люди с отверстием или трубкой в ​​барабанной перепонке могут заметить выделения (отток жидкости) из слухового прохода.

Инфекция ушного канала: Инфекция слухового прохода (также известная как «Ухо пловца») - это бактериальная инфекция слухового прохода. Слуховой проход и внешняя часть уха могут опухать, краснеть и вызывать болезненные ощущения. Также в слуховом проходе могут появиться жидкие выделения.

Кому НЕ следует использовать Floxin Otic?

  • Не используйте этот продукт, если у вас аллергия на офлоксацин или другие хинолоновые антибиотики.
  • Не давайте этот продукт педиатрическим пациентам, которые:
    • имеют инфекцию слухового прохода, и они моложе 6 месяцев, так как данные об этой популяции не собирались
    • страдают инфекцией среднего уха и имеют трубку в барабанной перепонке, и они моложе одного года, так как данные об этой популяции не собирались
    • страдают инфекцией среднего уха и имеют отверстие в барабанной перепонке, и они моложе 12 лет, так как данные об этой популяции не собирались

Как следует давать Floxin Otic?

1.Вымыть руки

Пациенту, который вводит Floxin Otic, следует вымыть руки водой с мылом.

2. Чистое ухо и теплая бутылочка

Аккуратно удалите выделения из наружного уха, которые можно легко удалить.

НЕ ВСТАВЛЯЙТЕ НИКАКИЕ ПРЕДМЕТЫ ИЛИ мазки в ушной канал.

Держите флакон с Floxin Otic в руке в течение одной или двух минут, чтобы нагреть раствор.

3. Добавить капли

Для инфекций среднего уха:

Человек, получающий Floxin Otic, должен лечь на бок с инфицированным ухом вверх.Пациентам (12 лет и старше) следует ввести 10 капель Floxin Otic в инфицированное ухо. Детским пациентам до 12 лет следует вводить 5 капель в инфицированное ухо. Кончик бутылки не должен касаться пальцев, ушей или любых других поверхностей.

Для инфекции ушного канала («ухо пловца»):

Человек, получающий Floxin Otic, должен лечь на бок с инфицированным ухом вверх. Пациентам (13 лет и старше) следует ввести 10 капель Floxin Otic в инфицированное ухо. Детям младше 13 лет следует вводить 5 капель в инфицированное ухо.Кончик бутылки не должен касаться пальцев, ушей или любых других поверхностей.

ОБЯЗАТЕЛЬНО СЛЕДУЙТЕ НИЖЕ ИНСТРУКЦИЯМ ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ ИНФЕКЦИИ УХА ПАЦИЕНТА.

4. Прижать или потянуть ушко

Для инфекций среднего уха:

Пока человек, принимающий Floxin Otic, лежит на боку, человек, который вводит капли, должен осторожно нажать на ТРАГ (см. Диаграмму) 4 раза накачивающими движениями. Это позволит каплям пройти через отверстие или трубку в барабанной перепонке в среднее ухо.

Для инфекции ушного канала («ухо пловца»):

Когда человек, принимающий капли, лежит на боку, человек, который дает капли, должен осторожно потянуть наружное ухо вверх и назад. Это позволит ушным каплям стекать в слуховой проход.

5. Оставаться на стороне

Человек, получивший ушные капли, должен оставаться на боку не менее 5 минут.

Повторите шаги 2–5 для другого уха, если оба уха инфицированы.

Как часто следует давать Floxin Otic?

Пациентам с инфекцией слухового прохода («Ухо пловца») ушные капли Floxin Otic следует вводить один раз в день примерно в одно и то же время каждый день (например, в 8:00 или 20:00) в каждое инфицированное ухо, если только врач не проинструктировал его. иначе.

Пациентам с инфекцией среднего уха следует вводить ушные капли Floxin Otic 2 раза в день (с интервалом примерно 12 часов, например, в 8:00 и 20:00) в каждое инфицированное ухо, если врач не назначил иное. Лучше всего использовать ушные капли утром и вечером.

Очень важно использовать ушные капли столько времени, сколько назначил врач, даже если симптомы улучшатся. Если ушные капли Floxin Otic не используются в течение всего времени, указанного врачом, инфекция может вернуться.

Что делать, если пропущена доза?

Пациентам с инфекцией ушного канала («Ухо пловца») важно принимать капли каждый день. Если вы пропустите дозу, которая могла быть назначена ранее в этот день (например, в 8:00), вам следует принять дневную дозу как можно скорее, а затем вернуться к своему обычному ежедневному графику дозирования.

У пациентов с инфекцией среднего уха, если пропущена доза Floxin Otic, ее следует ввести как можно скорее. Однако, если почти пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к обычному графику дозирования.

Не принимайте двойную дозу, если врач не проинструктировал вас об этом. Если через неделю инфекция не исчезнет, ​​вам следует проконсультироваться с врачом. Если у вас было два или более эпизода дренирования в течение шести месяцев, рекомендуется обратиться к врачу для дальнейшего обследования.

Каких действий следует избегать при использовании Floxin Otic?

Важно, чтобы инфицированное ухо (а) оставалось чистым и сухим. При купании не допускайте намокания инфицированных ушей.Избегайте плавания, если врач не назначил иное.

Каковы некоторые из возможных побочных эффектов Floxin Otic?

Во время тестирования Floxin Otic при инфекциях наружного уха наиболее частым побочным эффектом был дискомфорт при применении, который наблюдался у 7% пациентов. Если боль сильная, прием лекарства следует прекратить и обратиться к врачу. Другие побочные эффекты были: зуд (1%), боль в ухе (0,8%) и головокружение (0,4%).

Во время тестирования Floxin Otic при инфекциях среднего уха наиболее частым побочным эффектом была горечь, которая наблюдалась у 7% пациентов с инфекциями среднего уха.Это может произойти, когда часть лекарства переходит из среднего уха в заднюю часть рта. Этот побочный эффект не является серьезным, и в этом случае нет необходимости прекращать прием лекарства. Другие побочные эффекты, обнаруженные у 1% пациентов, были: боль в ухе, зуд, ненормальные ощущения, сыпь и головокружение.

Сообщите своему врачу об этих или других побочных эффектах, если они возникнут.

При появлении сыпи или аллергической реакции на Floxin Otic прекратите использование продукта и обратитесь к врачу.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Floxin Otic В РОТ.

Если Floxin Otic случайно проглотил или произошла передозировка, немедленно обратитесь к врачу. Это лекарство доступно только по рецепту врача. Использовать только по назначению. Не используйте это лекарство, если оно устарело.

Если вы хотите узнать больше о Floxin Otic, обратитесь к врачу или фармацевту. Полная информация о рецептах напечатана на обратной стороне.

КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ.

Пластиковые флаконы-капельницы, содержащие 5 мл и 10 мл

Условия хранения: Хранить при 25 C (77 F), допускаются отклонения от 15-30 C (59-86 F).Беречь от света.

Floxin Otic выпускается для:

Daiichi Sankyo Pharma Development, подразделение Daiichi Sankyo, Inc.

Эдисон, Нью-Джерси 08837 США

Эта информация о пациенте одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Ред .: ноябрь 2006 г.

Copyright © 2006 Daiichi Sankyo, Inc .. Все права защищены.

Защищено патентом США № 5,401,741

Этикетка на упаковке - основная панель дисплея - флакон, картонная коробка 5 мл

NDC: 63395-101-05
Стерильный
Daiichi-Sankyo
Floxin®
OTIC
(офлоксацино-отический) раствор 0.3%
5 мл
Только для ушей.

Содержимое: Каждый мл
содержит: офлоксацин (0,3%)
с хлоридом бензалкония
(0,0025%), хлорид натрия
(0,9%) и воду для инъекций
. Соляная кислота
и гидроксид натрия
добавлены для регулирования pH.

Храните это и все лекарства
в недоступном для
детей месте.

См. Сопроводительный вкладыш
и информацию для пациента
.

Только RX

Этикетка на упаковке - основная панель дисплея - флакон 5 мл

Floxin®
OTIC
(офлоксациноотический) раствор 0.3%
5 мл
Стерильно
NDC: 63395-101-05

Инструкции: Показания, направления
и меры предосторожности
см. В листе-вкладыше.
Только для использования в ушах.
Производство:
Daiichi Sankyo Pharma
Development, подразделение
Daiichi Sankyo, Inc.
Эдисон, Нью-Джерси 08837
Производство Финляндии
Хранить при: 25 ° C (77 ° F),
экскурсии разрешены до
15- 30 ° C (59-86 ° F)
Патент США № 5,401,741
Только RX

Этикетка на упаковке - основная панель дисплея - картонная коробка для бутылок 10 мл

NDC: 63395-101-10
Стерильный
Daiichi-Sankyo
Floxin®
OTIC
(офлоксацино-отический) раствор 0.3%
10 мл
Только для ушей.

Содержимое: Каждый мл
содержит: офлоксацин (0,3%)
с хлоридом бензалкония
(0,0025%), хлорид натрия
(0,9%) и воду для инъекций
. Соляная кислота
и гидроксид натрия
добавлены для регулирования pH.

Храните это и все лекарства
в недоступном для
детей месте.

См. Сопроводительный вкладыш
и информацию для пациента
.

Только RX

Этикетка на упаковке - основная панель дисплея - флакон 10 мл

Floxin®
OTIC
(офлоксациноотический) раствор 0.3%
10 мл
Стерильно
NDC: 63395-101-10

Инструкции: Показания, направления
и меры предосторожности
см. В листе-вкладыше.
Только для использования в ушах.
Производство:
Daiichi Sankyo Pharma
Development, подразделение
Daiichi Sankyo, Inc.
Эдисон, Нью-Джерси 08837
Производство Финляндии
Хранить при: 25 ° C (77 ° F),
экскурсии разрешены до
15- 30 ° C (59-86 ° F)
Патент США № 5,401,741
Только RX

Этикетка на упаковке - основная панель дисплея - одноразовая сумка спереди

Daiichi-Sankyo
NDC 63395-101-11
SterileFloxin®
OTIC SINGLES ™
(офлоксацино-отический) раствор 0.3%
2 одноразовых контейнера по 0,25 мл каждый Только для RX

Только для использования в ушах.
Выбросьте контейнер после использования.

Не для индивидуальной розничной продажи.

Для защиты от света храните неиспользованный контейнер
в сумке и сложите ее закрытым концом.

Этикетка на упаковке - основная панель дисплея - одноразовая сумка на спине

Состав: Каждый мл содержит офлоксацин (0,3%)
с хлоридом бензалкония (0,0025%), натрия
хлорид (0.9%) и вода для инъекций. Добавляют соляную кислоту
и гидроксид натрия, чтобы довести pH
до 6,5 ± 0,5.
Способ применения: Чтобы открыть, разорвите пакет. Отсоедините один блок от полосы. Если используется только один контейнер
, аккуратно поместите оставшийся контейнер обратно в пакет и загните край
. Выбросьте использованный контейнер и сразу же уберите сверху, потому что
они могут стать причиной удушья маленьких детей.
См. Прилагаемый листок-вкладыш и информацию для пациента для Floxin® Otic SINGLES ™.
Только для использования в ушах. Выбросьте контейнер после использования.
Хранить при температуре 25 ° C (77 ° F), экскурсии разрешены до 15–30 ° C (59–86 ° F).
Хранить контейнеры в сумке для защиты от света.
Произведено для Daiichi Sankyo Pharma Development, подразделения Daiichi Sankyo,
Inc. Эдисон, Нью-Джерси 08837
Хранить в недоступном для детей месте. Защищено патентом США № 5,401,741

.

Этикетка на упаковке - основная панель дисплея - одноразовая картонная упаковка

Daiichi-Sankyo
NDC 63395-101-11
SterileFloxin®
OTIC SINGLES ™
(офлоксацино-отический) раствор 0.3%
20 одноразовых контейнеров по 0,25 мл каждый (чистый объем 5 мл) (10 пакетов по 2)

Только для использования в ушах.
Выбросьте контейнер после использования.

Пакеты не для индивидуальной розничной продажи.
Только RX

Предупреждение: Хранить в недоступном для детей месте. Пластиковый контейнер и крышка могут стать причиной удушья
маленьким детям.

Информация о продукте прилагается.

Floxin OTIC
офлоксацин раствор / капли
Информация о продукте
Тип продукта ЭТИКЕТКА С РЕЦЕПТОМ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Код товара (Источник) НДЦ: 63395-101
Путь введения АУРИКУЛЯРНЫЙ (OTIC) DEA График
Активный ингредиент / активная составляющая
Название ингредиента Основа прочности Прочность
OFLOXACIN (OFLOXACIN) ОФЛОКСАЦИН 3 мг в 1 мл
Упаковка
# Код товара Описание упаковки
1 НДЦ: 63395-101-00 5 мл В 1 БУТЫЛКА, КАПЕЛЬНАЯ
2 НДЦ: 63395-101-05 5 мл В 1 БУТЫЛКА, КАПЕЛЬНАЯ
3 НДЦ: 63395-101-10 1 БУТЫЛКА, КАПЕЛЬ (БУТЫЛКА) В 1 УПАКОВКЕ
3 10 мл В 1 БУТЫЛКА, КАПЕЛЬНАЯ
Маркетинговая информация
Маркетинговая категория Номер заявки или ссылка в монографии Дата начала маркетинга Дата окончания маркетинга
NDA NDA020799 01.01.1998 31.12.2009
Этикетировщик - Daiichi Sankyo Pharma Development (844277256)

Daiichi Sankyo Pharma Development

Заявление об отказе от ответственности

Далее → Предупреждения о беременности

Подробнее о офлоксацине отик

Потребительские ресурсы

Профессиональные ресурсы

Соответствующие лечебные руководства

.

Смотрите также

Свежие записи
Июнь 2018
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
« Авг    
 123
45678910
11121314151617
18192021222324
252627282930